Vaistinis preparatas: Monotens HCT
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Monotens HCT 20 mg/12,5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje tabletėje yra 222,1 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra apvalios, šviesiai oranžinės spalvos, jų vienoje pusėje yra užrašas ,,FH“. Tablečių skersmuo 9,0 mm.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Monotens HCT skiriamas pirminės arterinės hipertenzijos gydymui pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į monoterapiją fosinopriliu.

Pastovių dozių derinio vaistinį preparatą galima vartoti ir vietoj 20 mg fosinoprilio natrio druskos su 12,5 mg hidrochlorotiazido pacientams, kurių būklė stabilizuota tokiomis pat kartu vartojamų atskirų vaistinių preparatų, kurių veikliųjų medžiagų dozių santykis yra toks pats, kaip ir sudėtiniame vaistiniame preparate, dozėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Įprasta dozė yra viena Monotens HCT tabletė vieną kartą per parą. Dozę reikia gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Kartu vartojamas maistas neveikia absorbcijos.

Rekomenduojama individualiai palaipsniui nustatyti kiekvienos veikliosios medžiagos dozę. Jeigu atsižvelgiant į paciento būklę tinka, apsvarsčius, galima vietoj monoterapijos iš karto skirti vartoti pastovių dozių derinio vaistinį preparatą.

Anksčiau taikytas gydymas diuretikais

Po pirmosios Monotens HCT dozės gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Toks poveikis dažniau pasireiškia pacientams, kurie vartoja per mažai skysčių ir (arba) riboja druskos suvartojimą su maistu dėl anksčiau taikyto gydymo diuretikais. Gydymas diuretikais turi būti nutrauktas likus 23 dienoms iki gydymo Monotens HCT pradžios. Jeigu tai neįmanoma, gydymo pradžioje reikia taikyti monoterapiją 5 mg fosinoprilio doze.

Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas ir senyvi pacientai (> 65 metų)

Fosinoprilatas šalinamas ir per inkstus, ir per kepenis, taigi pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, ne visada būtina keisti dozę (taip pat žr. 4.4 skyrių). Monotens HCT tablečių negalima vartoti pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ir sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių).

Vaikai

Monotens HCT nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas fosinopriliui, bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai arba kitokiems AKF inhibitoriams.

- Padidėjęs jautrumas hidrochlorotiazidui arba kitokiems sulfonamidų dariniams.

- Angioneurozinė edema, susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių vartojimu.

- Genetinė ar idiopatinė angioneurozinė edema.

- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

Kitas puslapis >>>