Vaistinis preparatas: Mirtazapin-ratiopharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.

Pagalbinė medžiaga: aspartamas 3 mg.

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

Pagalbinė medžiaga: aspartamas 6 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje dispergeruojamoji tabletė.

Mirtazapin-ratiopharm 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „36“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.

Mirtazapin-ratiopharm 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Baltos, apvalios tabletės su įspaudu „37“ vienoje pusėje ir „A“ kitoje pusėje bei su įspaustu apskritimu krašte.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:

Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. pradinė dozė yra 15 arba 30 mg.

Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireškia per 2-4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2-4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Senyvi žmonės:

Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.

Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai:

Mirtazapino burnoje disperguojamų tablečių vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapin-ratiopharm šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Iš ligonių, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapin-ratiopharm šios grupės ligoniams, ypač sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes tyrimų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimų sergančiais ligoniais neatlikta (žr. 4.4 skyrių).

Mirtazapino pusinės eliminacijos laikas trunka 2040 valandų, todėl mirtazapino burnoje disperguojamųjų tablečių užtenka vartoti vieną kartą per parą. Geriausiai jį vartoti vieną kartą per parą prieš nakties miegą. Tačiau Mirtazapin paros dozę galima padalyti į dvi lygias dalis (vieną iš jų gerti ryte, kitą - vakare prieš miegą, didesnę dozę reikia gerti vakare).

Tabletes reikia vartoti per burną. Tabletė greitai ištirpsta ir gali būti nuryjama neužsigeriant vandeniu.

Kitas puslapis >>>