Vaistinis preparatas: Mirtazapine Aurobindo
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapine Aurobindo 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės

Mirtazapine Aurobindo 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 15 mg mirtazapino.

Pagalbinė medžiaga: aspartamas 3 mg.

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 30 mg mirtazapino.

Pagalbinė medžiaga: aspartamas 6 mg.

Vienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 45 mg mirtazapino.

Pagalbinė medžiaga: aspartamas 9 mg.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Burnoje disperguojamoji tabletė.

Mirtazapine Aurobindo 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Baltos, apvalios burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „36“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Baltos, apvalios burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „37“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

Mirtazapine Aurobindo 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės:

Baltos, apvalios burnoje disperguojamosios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „38“, o kitoje – „A“; su iškiliu apvaliu kraštu.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Veiksminga paros dozė paprastai būna nuo 15 iki 45 mg. Pradinė dozė yra nuo 15 iki 30 mg.

Mirtazapino poveikis pasireiškia po 1-2 gydymo savaičių. Gydant tinkama vaistinio preparato doze, palankus atsakas pasireiškia per 2-4 savaites. Jeigu atsakas nepakankamas, dozę galima didinti iki didžiausios. Jeigu ir per kitas 2-4 savaites atsako į gydymą nėra, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.



Senyvi žmonės

Rekomenduojama tokia pat dozė kaip ir suaugusiesiems. Didinant dozę, senyvą pacientą būtina atidžiai prižiūrėti, kad būtų gaunamas veiksmingas ir saugus atsakas į gydymą.



Vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Mirtazapine vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams negalima saugumo sumetimais (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius) ir kadangi jo veiksmingumas dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų metu nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių).



Inkstų funkcijos sutrikimas

Iš ligonių, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 40 ml/min.), organizmo mirtazapino klirensas gali būti mažesnis. Į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti Mirtazapine šios grupės ligoniams (žr. 4.4 skyrių).



Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>