Temos
|
FEIBA
Vaistinis preparatas: FEIBA
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS FEIBA 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui FEIBA 1 000 V milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename FEIBA 500 V buteliuke yra 500 vienetų* VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (200 - 600 mg žmogaus plazmos baltymo, turinčio VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksą). Kiekviename FEIBA 1000 V buteliuke yra 1000 vienetų* VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (400 - 1200 mg žmogaus plazmos baltymo, turinčio VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksą). *) Tirpalas, kurio sudėtyje yra 1 V FEIBA, sutrumpina VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriaus plazmoje aktyvų dalinį tromboplastino laiką (aDTL) iki 50%, lyginant su buferiu (tuščiu). FEIBA sudėtyje taip pat yra daugiausia neaktyvių II, IX ir X koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (FVIII K:Ag) koncentracija siekia nuo 0,1 iki 1 V FEIBA. Kalikreino-kinino sistemos faktorių randama tik pėdsakai arba jų visai nėra. 1 ml paruošto naudoti tirpalo yra 25 V (FEIBA 500 V) arba 50 V (FEIBA 1000 V). Pagalbinės medžiagos: suminis natrio kiekis yra 81,7 mg. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekiniam/infuziniam tirpalui. Liofilizuoti milteliai (gali būti purios medžiagos pavidalu) yra baltos, beveik baltos arba blyškiai žalsvos spalvos. Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas. Paruošto tirpalo pH reikšmė yra 6,8 - 7,6. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Pacientų, sergančių hemofilija A su VIII koaguliacijos faktoriaus inhibitoriumi, kraujavimo gydymas ir profilaktika. Pacientų, sergančių hemofilija B su IX koaguliacijos faktoriaus inhibitoriumi, kraujavimo gydymas ir profilaktika. Pacientų, nesergančių hemofilija, kraujavimo gydymas ir profilaktika esant įgytiems VIII, XI, XII koaguliacijos faktorių inhibitoriams. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas Dozės ir gydymo trukmė priklauso nuo hemostazės sutrikimo sunkumo, kraujavimo vietos, pobūdžio bei klinikinės ligonio būklės. Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo kiekvieno individualaus atvejo gydymo veiksmingumo. Kaip pagrindas rekomenduojama dozė - nuo 50 iki 100 FEIBA V 1 kg kūno svorio, tačiau vienkartinė dozė neturėtų viršyti 100 V/kg kūno svorio, o paros dozė – 200 V/kg kūno svorio. Krešėjimo tyrimai, tokie kaip bendras krešėjimo laikas, tromboelastograma (r-reikšmė) ir aktyvus dalinis tromboplastino laikas, paprastai parodo tik nedidelius pokyčius, todėl jų rezultatai gali nesutapti su klinikinės būklės pagerėjimu. Tokiais atvejais šie tyrimai nėra labai informatyvūs, vertinant gydymo FEIBA veiksmingumą. 1. Savaiminis kraujavimas Sąnarių, raumenų ir minkštųjų audinių kraujavimas Kitas puslapis >>> |