Vaistinis preparatas: Miflonide
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Miflonide 200 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės

Miflonide 400 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 200 mikrogramų arba 400 mikrogramų budezonido.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė.

200 mikrogramų kapsulę sudaro rožinis nepermatomas gaubtelis ir bespalvis permatomas korpusas, pažymėtas (/bude 200.

400 mikrogramų kapsulę sudaro rožinis nepermatomas gaubtelis ir bespalvis permatomas korpusas, pažymėtas (/bude 400.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Bronchų astmos gydymas, jeigu ligos kontrolei pasiekti reikia kortikosteroidų vaistinių preparatų.

Lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymas, kai lėtinio obstrukcinio bronchito simptomams lengvinti reikia skirti kortikosteroidų vaistinių preparatų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė parenkama individualiai. Skiriama mažiausia dozė, kurios reikia palaikomajam gydymui. Budezonidą reikia vartoti reguliariai kasdien. Pacientui keičiant gydymą kitu inhaliatoriumi vietoje ankstesniojo, dozę reikėtų individualiai titruoti iš naujo. Po kiekvienos įkvėptos dozės rekomenduojama gerai išskalauti burną vandeniu ir jį išspjauti, kad sumažėtų galimos Candida infekcijos rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Burnos skalavimas taip pat gali padėti apsaugoti nuo gerklės dirginimo ir galimai sumažinti sisteminio poveikio riziką.

Miflonide vartojama tik su inhaliatoriumi Aerolizer ir įkvėpiama pro burną.

Suaugusiems

Įprasta palaikomoji dozė yra po 200-400 mikrogramų du kartus per parą (atitinka 400-800 mikrogramų paros dozę).

Per astmos paūmėjimą, kai geriamieji kortikosteroidai keičiami inhaliuojamuoju budezonidu ar mažinama geriamųjų kortikosteroidų dozė, budezonido paros dozę galima didinti iki 1 600 mikrogramų, kuri įkvepiama per 2-4 kartus.

Šio preparato negalima vartoti, jei paros dozė, suvartojama per kelis kartus, yra mažesnė kaip 400 mikrogramų.

Vaikams (6 metų ir vyresniems)

Įprasta palaikomoji dozė yra po 200 mikrogramų du kartus per parą (atitinka 400 mikrogramų paros dozę). Didžiausia paros dozė – 800 mikrogramų. Vaikai Miflonide turi vartoti tik suaugusiesiems prižiūrint. Aerolizer naudojimas priklauso nuo vaiko gebos taisyklingai inhaliuoti.

Šio preparato negalima vartoti, jei paros dozė, suvartojama per kelis kartus, yra mažesnė kaip 400 mikrogramų. Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Miflonide vartoti negalima, nes nėra klinikinės šio amžiaus pacientų grupės gydymo patirties.

Atsižvelgiant į vartojimo instrukciją, pacientams būtina parodyti, kaip taisyklingai naudoti Aerolizer, kad vaistas tikrai prasiskverbtų į reikiamas plaučių vietas.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas budezonidui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Kitas puslapis >>>