Vaistinis preparatas: Losartan Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Losartan Actavis 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 25 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

Losartan Actavis 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg losartano kalio druskos

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg losartano kalio druskos

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

12,5 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 6 mm skersmens, pažymėtos 1L, be vagelės, .

25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, pažymėtos 2L, be vagelės.

50 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10 mm skersmens, pažymėtos 3L, su vagele.

100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 18,3 mm ilgio ir 9,2 mm pločio, pažymėtos 4L, su vagele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Pirminės hipertenzijos gydymas.

( Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra ( 0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).

Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (60 metų ir vyresniems pacientams), kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymo keisti losartanu nereikia. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ? 40% ir būklė stabilizuota lėtinio širdies nepakankamumo gydymo metu.

Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Losartan Actavis tabletę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.

Losartan Actavis galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Hipertenzija

Įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė daugumai pacientų yra 50 mg. Ji geriama kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia praėjus 3 – 6 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams papildomos naudos gali duoti losartano dozės padidinimas iki 100 mg, geriamų kartą per parą (ryte). Losartano galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, ypač diuretikais, pvz., hidrochlorotiazidu.

Vaikų hipertenzija

Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr. 5.2 skyrių).

Kitas puslapis >>>