Vaistinis preparatas: Levocetirizine-ratiopharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levocetirizine-ratiopharm 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Levocetirizino dihidrochloridas

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido (atitinka 4,2 mg levocetirizino).

Pagalbinės medžiagos: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 64,0 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Baltos arba balkšvos, ovalo formos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su ‘L9CZ‘ žyme vienoje pusėje ir ‘5‘ kitoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Plėvele dengtą tabletę būtina vartoti per burną. Ją reikia nuryti nekramtytą ir užsigerti skysčiu valgymo metu arba nevalgius. Paros dozę rekomenduojama suvartoti per vieną kartą.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų

Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama dozę keisti (žr. žemiau “Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi ”).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų

Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

Vaikams nuo 2 iki 6 metų

Vaikams nuo 2 iki 6 metų nėra galimybės parinkti tinkamą dozę vartojant plėvele dengtas tabletes. Rekomenduojama vartoti vaikams skirtą levocetirizino formą.

Levocetirizino nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų šiai amžiaus grupei nepakanka (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Dozavimo intervalus būtina nustatyti kiekvienam pacientui individualiai pagal jo inkstų funkciją. Remdamiesi toliau pateikta lentele, parinkite dozę kaip nurodyta. Kad būtų galima naudotis šia dozavimo lentele, reikia apskaičiuoti paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. KK (ml/min) galima apskaičiuoti pagal pateiktą formulę, nustačius kreatinino koncentraciją kraujo serume (mg/dl):




Dozės koregavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi:

Grupė

*Kreatinino klirensas (ml/min)

*Dozavimas ir dažnis

*

*Normali inkstų funkcija

*? 80

*1 tabletė kartą per parą

*

*Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas

*50-79

*1 tabletė kartą per parą

*

*Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas

*30-49

*1 tabletė kartą per 2 paras

*

*Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas

*( 30

*1 tabletė kartą per 3 paras

*

*Paskutinė inkstų ligos stadija – pacientui taikoma dializė

*( 10

*Vartoti draudžiama

*

*

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė turi būti koreguojama individualiai, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių duomenų nėra.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Kitas puslapis >>>