Vaistinis preparatas: Levocetirizine Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Levocetirizine Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg levocetirizino dihidrochlorido, atitinkančio 4,2 mg levocetirizino.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 64 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

Tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „L9CZ“, kitoje ( skaitmuo „5“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis alerginio rinito ir lėtinės idiopatinės dilgėlinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Plėvele dengtos tabletės vartojamos per burną. Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu, valgio metu arba nevalgius. Paros dozę rekomenduojama gerti iš karto.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems negu 12 metų paaugliams

Rekomenduojama levocetirizino dihidrochlorido paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

Senyviems žmonėms

Senyviems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia keisti (žr. žemiau esantį poskyrį „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

6–12 metų vaikams

Rekomenduojama levocetirizino dihidrochlorido paros dozė yra 5 mg (1 plėvele dengta tabletė).

2–6 metų vaikams

2–6 metų vaikams reikiamos levocetirizino dihidrochlorido dozės iš plėvele dengtų tablečių atskelti neįmanoma, todėl juos reikia gydyti vaikams skirtomis levocetirizino farmacinėmis formomis.

Kūdikių ir pradedančių vaikščioti mažesnių kaip 2 metų vaikų levocetirizinu gydyti nerekomenduojama, nes duomenų apie tokio amžiaus pacientų gydymą nepakanka (žr. ir 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Intervalą tarp dozių vartojimo būtina nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą. Dozavimą reikia nustatyti, laikantis žemiau esančioje lentelėje pateiktų nuorodų. Lentele galima naudotis tik nustačius paciento kreatinino klirensą (KK) ml/min. Kreatinino klirensą galima apskaičiuoti iš kreatinino kiekio kraujo serume naudojant tokią formulę:

[140 ( amžius metais] x kūno svoris kilogramais  x 0,85 (moterims)

72 x kreatinino kiekio kraujo serume (mg/dl)

Dozės nustatymas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų funkcija

*Kreatinino klirensas (ml/min.)

*Dozavimas

*

*Normali

*( 80

*1 tab. kartą per parą

*

*Lengvas sutrikimas

*50–79

*1 tab. kartą per parą

*

*Vidutinio sunkumo sutrikimas

*

30–49

*

1 tab. kas 2 paras

*

*Sunkus sutrikimas

*< 30

*1 tab. kas 3 paras

*

*Galutinė inkstų ligos stadija

Dializuojami pacientai

*

< 10

*

Vartoti draudžiama

*

*

Vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento inkstų klirensą ir kūno svorį. Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, specifinių duomenų nėra.

Kitas puslapis >>>