Vaistinis preparatas: EONIC
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EONIC 4 mg kramtomosios tabletės

EONIC 5 mg kramtomosios tabletės

EONIC 10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

4 mg kramtomoji tabletė

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 4 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 4,8 mg aspartamo.

5 mg kramtomoji tabletė

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 5 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 6 mg aspartamo.

10 mg plėvele dengta tabletė

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos kiekis, atitinkantis 10 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga

Vienoje tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Plėvele dengta tabletė.

4 mg kramtomoji tabletė

Rožinė, ovali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta „M4“.

5 mg kramtomoji tabletė

Rožinė, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta „M5“.

10 mg plėvele dengta tabletė

Rusvai gelsvos spalvos, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas astmos gydymas pacientams, kurie serga lengva arba vidutinio sunkumo nuolatine astma, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti ligos inhaliaciniais kortikosteroidais ir kuriems esant poreikiui vartojami trumpo veikimo beta adrenoreceptorių agonistai nesukelia tinkamo klinikinio poveikio.

Lengva nuolatine astma sergantiems 2–14 metų amžiaus pacientams, kuriems neseniai nėra buvę sunkių astmos priepuolių, gydomų per burną vartojamais kortikosteroidais, ir kurie negali vartoti inhaliuojamų kortikosteroidų, EONIC1 gali būti skiriamas kaip alternatyvi priemonė vietoj mažų inhaliuojamų kortikosteroidų dozių (žr. 4.2 skyrių)..

Vyresniems nei 15 metų pacientams, kuriems EONIC skiriamas gydyti astmai, vaistinis preparatas taip pat gali palengvinti sezoninio alerginio rinito simptomus.

EONIC taip pat tinkamas astmos, kai vyraujantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.

1) Visa informacija, pateikta apie EONIC, tinka ir EONIC 4 mg bei EONIC 5 mg kramtomosioms tabletėms, ir EONIC 10 mg plėvele dengtoms tabletėms, nebent kai kurios detalės būtų skirtingai išaiškintos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

10 mg plėvele dengtos tabletės

Suaugusiems ir 15 metų bei vyresniems pacientams, sergantiems astma arba astma kartu su alerginiu sezoniniu rinitu, dozė yra viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą vakare. EONIC galima gerti ir valgant, ir nevalgius.

5 mg kramtomoji tabletė

Dozė vaikams (6–14 metų amžiaus) yra viena 5 mg kramtomoji tabletė vieną kartą per parą vakare. EONIC reikia vartoti arba 1 valandą prieš valgį, arba praėjus 2 val. po valgio. Šiai amžiaus grupei dozės koreguoti nereikia.

Kitas puslapis >>>