Vaistinis preparatas: Itraconazol Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Itraconazol Actavis 100 mg kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 100 mg itrakonazolo.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 224,31 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė (kapsulė).

Kapsulės yra „0“ dydžio, kietos, želatininės, nepermatomos, korpusas ir dangtelis žalios spalvos, jose yra rusvai gelsvų sferinių mikrogranulių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Grybelių sukeliamų ligų, patvirtintų tiesioginiu mikroskopiniu ir (arba) pasėlio tyrimu, gydymas tuo atveju, jeigu būtini sisteminio poveikio preparatai:

- moters išorinių lyties organų ir makšties kandidamikozė;

- burnos kandidamikozė;

- įvairiaspalvė dedervinė;

- dermatomikozė;

- onichomikozė (sukelta dermatomicetų arba mieliagrybių).

Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo preparatų nuo grybelių vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Itraconazol Actavis kapsules reikia vartoti per burną.

Kapsulę reikia gerti tuoj pat po valgio. Ją būtina nuryti visą.

Suaugusiems žmonėms

Moters išorinių lyties organų ir makšties kandidamikozė

Reikia vieną dieną gerti po 200 mg itrakonazolo ryte ir vakare.

Burnos kandidamikozė

Reikia 2 savaites gerti po 100 mg itrakonazolo kartą per parą.

Įvairiaspalvė dedervinė

Reikia vieną savaitę gerti po 200 mg itrakonazolo kartą per parą.

Liemens grybelis, blauzdų grybelis

Reikia 2 savaites gerti po 100 mg itrakonazolo kartą per parą.

Pėdų arba plaštakų grybelis

Reikia 4 savaites gerti po 100 mg itrakonazolo 2 kartus per parą.

Onichomikozė

Pulsinis gydymas

Kojų pirštų nagų infekcija (rankų pirštų nagai gali būti apimti infekcijos arba neapimti)

Reikia 7 paras gerti po 200 mg itrakonazolo 2 kartus per parą, po to daryti 3 savaičių pertrauką. Iš viso būtini 3 tokie gydymo ciklai.

Rankų pirštų nagai

Reikia 7 paras gerti po 200 mg itrakonazolo 2 kartus per dieną, po to daryti 3 savaičių pertrauką. Iš viso būtini 2 tokie gydymo ciklai.

Galimas ir kitoks dozavimas: 3 mėnesius gerti po 200 mg itrakonazolo kartą per parą.

Apie specialių grupių ligonių, pvz., pacientų, kurie serga diabetu arba kurių imuninė sistema pažeista, gydymą šiuo vaistiniu preparatu informacijos pateikta 4.4 skyriuje.

Gydant odos grybelinę ligą, optimalus klinikinis poveikis atsiranda praėjus 1 – 4 savaitėms po gydymo, gydant nagų ligą ( praėjus 6 – 9 mėn. po gydymo. Taip yra todėl, kad iš odos ir nagų itrakonazolas pašalinamas lėčiau negu iš kraujo plazmos.

Vaikai ir paaugliai

Jaunesnių nei 12 metų vaikų gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis yra maža (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi žmonės

Apie pagyvenusių ligonių gydymą itrakonazolu klinikinių duomenų yra mažai, todėl juos šiuo medikamentu galima gydyti tik nustačius, kad nauda bus didesnė už galimą riziką.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>