Vaistinis preparatas: Irinotecan Hospira
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Hospira 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.

Viename 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Viename 25 ml buteliuke yra 500 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

( kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems dėl progresavusio vėžio chemoterapija netaikyta;

( monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo ir 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatu gydomi tik suaugę žmonės. Praskiestas Irinotecan Hospira infuzinis tirpalas lašinamas į periferinę arba centrinę veną.

Rekomenduojamas dozavimas

Gydytų pacientų monoterapija

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido dozė yra 350 mg/m². Ji infuzuojama per 30 - 90 min. į veną kas trys savaitės (žr. 6.6 skyrių “Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti” bei 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).

Kompleksinė negydytų pacientų terapija

Gydymo irinotekano hidrochloridu kartu su 5-fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) saugumas bei veiksmingumas nustatinėtas gydant tokiu metodu (žr. 5.1 skyrių “Farmakodinaminės savybės”):

( kas 2 savaitės infuzuota irinotekano hidrochlorido, 5FU ir FR.

Rekomenduojama irinotekano hidrochlorido dozė – 180 mg/m² kūno paviršiaus. Ji kas 2 savaitės infuzuojama į veną per 30-90 min., o po to į veną lašinama folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Dozavimo keitimas

Irinotekano hidrochlorido galima infuzuoti tik tada, kai visi nepageidaujamo poveikio simptomai susilpnėja iki nulinio arba 1-ojo laipsnio pagal NVI BTK (Nacionalinio vėžio instituto bendrus toksiškumo kriterijus) ir kai visiškai praeina gydymo sukeltas viduriavimas. Pacientams, kuriems atsirado sunki neutropenija ar sunkių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių, pvz., viduriavimas, pykinimas ar vėmimas (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”), Irinotecan Hospira infuziją reikia atidėti 1 - 2 savaitėms, kol visiškai išnyks minėti simptomai, ypač viduriavimas. Tolesnei infuzijai irinotekano hidrochlorido ir 5FU (jeigu juo gydoma) dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio simptomų sunkumą prieš infuziją. Irinotekano hidrochlorido ir (arba) 5FU dozę reikia mažinti 15 - 20(, jeigu atsiranda:

Kitas puslapis >>>