Vaistinis preparatas: Zibor
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zibor 2500 TV anti Xa/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Bemiparino natrio druska: 0,2 ml užpildytame švirkšte yra 2500 TV (anti-Xa faktoriaus) (atitinka 12500 TV (anti-Xa faktoriaus) viename injekcinio tirpalo mililitre).

Aktyvumas yra išreikštas tarptautiniais anti-Xa faktoriaus aktyvumo vienetais (TV) pagal I tarptautinį rekomendacinį standartą mažos molekulinės masės heparinams (MMMH).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus tirpalas, be matomų kietų dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tromboembolinių sutrikimų profilaktika ligoniams po bendrų operacijų.

Krešumo profilaktika ekstrakorporinėje sistemoje hemodializės metu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Bendrosios chirurginės operacijos su didele venų tromboembolijos rizika:

Chirurginės procedūros dieną po oda švirkščiama 2500 TV anti-Xa 2 valandos prieš operaciją arba 6 valandos po operacijos. Kitas dienas švirkščiama po oda 2500 TV anti-Xa kas 24 valandas.

Profilaktinį gydymą reikia tęsti pagal gydytojo nurodymus visą rizikos sveikatai periodą arba tol, kol pacientas yra nejudrus. Yra priimta bendra nuostata, kad profilaktinis gydymas reikalingas mažiausiai 7-10 dienų po chirurginės procedūros ir tol, kol sumažėja tromboembolinės ligos rizika.

Krešumo profilaktika ekstrakorporinėje sistemoje hemodializės metu:

Pacientams, kuriems kartojama hemodializė, trunkanti ne ilgiau kaip 4 valandas, ir nėra kraujavimo rizikos, krešumo profilaktika ekstrakorporinėje sistemoje hemodializės metu yra atliekama švirkščiant vieną dozę boliuso pavidalu į arteriją dializės procedūros pradžioje. Pacientams, kurių svoris mažesnis nei 60 kg, dozė turi būti 2500 TV, o pacientams, kurių svoris didesnis nei 60 kg, dozė turi būti 3500 TV.

Vaikai

Bemiparino vartojimo vaikams saugumas ir efektyvumas nėra ištirtas, dėl to nerekomenduojama juo gydyti vaikų.

Senyvi pacientai

Dozės koreguoti nereikia.

Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas

Nėra pakankamai duomenų dėl rekomendacijų bemiparino dozei koreguoti šios grupės pacientams.

Vartojimo metodas

Švirkštimo po oda technika

Užpildyti švirkštai yra paruošti naudojimui ir išstumti oro burbuliukų prieš poodinę injekciją nereikia. Jei 2500 TV anti Xa/0,2 ml injekcinis tirpalas yra švirkščiamas po oda, injekcija turi būti atliekama į priekinę šoninę ar užpakalinę šoninę pilvo sienos dalį, į poodį, pakaitomis į kairę ir dešinę puses. Adata visu ilgiu turi būti statmenai, bet ne palei paviršių, įduriama į storą odos raukšlę, laikomą tarp nykščio ir rodomojo piršto. Odos raukšlė turi būti išlaikoma visos injekcijos metu. Nemasažuokite injekcijos vietos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bemiparino natrio druskai, heparinui ar medžiagoms, gaunamoms iš kiaulių organų.

Kitas puslapis >>>