Vaistinis preparatas: Infanrix Hib
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Infanrix Hib milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo b tipoHaemophilus konjunguota, (adsorbuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 30 TV

Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 40 TV

Bordetella pertussis antigenų:

Kokliušo anatoksino1 25 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino1 25 mikrogramai

Pertaktino1 8 mikrogramai

b tipo Haemophilus polisacharido, 10 mikrogramų

konjuguoto su stabligės anatoksinu maždaug 30 mikrogramų

1adsorbuoti ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,5 miligramo Al3+

Pagalbinės medžiagos: injekcinėje suspensijoje yra 1,8 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.

Difterijos, stabligės, neląsteliniai kokliušo komponentai (DTPa) yra drumsta balta suspensija.

Liofilizuotas b tipo Haemophilus influenzae (Hib) komponentas yra baltas miltelių gumulėlis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

2 mėn. ir vyresnių vaikų aktyvioji imunizacija nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir b tipo H. influenzae sukeltų infekcinių ligų.*

* Infanrix Hib neapsaugo nuo kitų H. influenzae tipų sukeliamų ligų bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vienkartinė vakcinos dozė yra 0,5 ml .

Pirminė vakcinacija susideda iš 3 dozių per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius, ją galima pradėti nuo 2 mėn. Įvairiose šalyse vakcinacijos kalendorius gali skirtis, todėl vakcinuoti galima pagal nacionalines rekomendacijas.

Kad būtų užtikrinta ilgalaikė apsauga, rekomenduojama revakcinuoti vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo (DTP) ir influencos hemofilo sukeltų infekcinių ligų (Hib) antraisiais gyvenimo metais. Vyresnių kaip 2 metų amžiaus vaikų nerekomenduojama revakcinuoti Hib komponentą turinčia vakcina.

Vartojimo metodas

Ištirpintą vakciną (kaip tirpinti, žr. 6.6.) švirkšti giliai į raumenis, geriausiai kiekvieną kartą vis į kitą vietą. Tačiau pagal geros klinikinės praktikos principus pacientams, kuriems yra trombocitopenija, vakciną švirkšti į poodį (žr. 4.4).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Buvę padidėjusio jautrumo reakcijos anksčiau vartojant vakcinų nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar Hib.

Vartojimas vaikams, kuriems per 7 paras ankstesnio skiepijimo vakcina, turinčia kokliušo komponentą, buvo pasireiškusi nežinomos kilmės encefalopatija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Infanrix Hib, kaip ir kitų vakcinų, vartojimą reikia atidėti pacientams, sergantiems ūmine karščiavimu pasireiškiančia liga. Lengva infekcija nėra kontraindikacija.

Kitas puslapis >>>