Vaistinis preparatas: Havrix 1440
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Havrix 1440 ELISA vienetų/ ml injekcinė suspensija

Havrix 720 ELISA vienetų/ 0,5 ml injekcinė suspensija

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Havrix, hepatito A vakcina, yra sterili suspensija, kurios sudėtyje yra formaldehidu inaktyvuoto hepatito A viruso (HM 175 hepatito A viruso padermės), adsorbuoto ant aliuminio hidroksido.

Virusas kultivuotas MRC5 žmogaus diploidinių ląstelių kultūroje. Prieš virusą ekstrahuojant ląstelės gausiai praplaunamos, kad būtų pašalintos kultūrinės terpės sudėtinės dalys. Po to viruso suspensijos ląstelės lizuojamos, prieš tai jas išgryninus taikant ultrafiltracinius metodus ir gelio chromatografiją.

Havrix atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos reikalavimus biologinių medžiagų gamybai.

Havrix sudėtyje yra išvalytos sterilios inaktyvuotos hepatito A viruso suspensijos; virusinę antigeno sudėtį apibūdina ELISA testas.

Havrix 1440 ELISA vienetų/ ml dozė standartizuota siekiant užtikrinti ne mažiau kaip 1440 ELISA viruso antigeno vienetų (El.V) 1,0 ml dozėje.

Havrix 1440 ELISA vienetų/ ml dozė standartizuota siekiant užtikrinti ne mažiau kaip 720 ELISA viruso antigeno vienetų (El. V.) 0,5 ml dozėje.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Havrix skiriama aktyviai imunizacijai nuo hepatito A (HAV) viruso sukeliamos infekcijos asmenims, kuriems gresia pavojus užsikrėsti HAV.

Havrix neapsaugo nuo kitų sukėlėjų sukeliamų infekcinių hepatitų, pavyzdžiui, hepatito B, hepatito C, hepatito E, bei kitų patogenų, galinčių pakenkti kepenims.

Teritorijose, kur sergamumas hepatitu A yra mažas arba vidutinio lygio, imunizuoti Havrix vakcina ypač rekomenduojama asmenis, kurie gali ar turi didesnę tikimybę susirgti šia infekcine liga. Tai:

- keliautojai. Asmenys, keliaujantys į teritorijas, kuriose sergamumas hepatitu A yra ypač didelis. Tokioms teritorijoms priskiriama Afrika, Azija, Viduržemio jūros baseinas, Vidurio Rytai, Centrinė ir Pietų Amerika;

- ginkluotosios pajėgos. Karinių pajėgų personalas, keliaujantis į padidinto endeminio sergamumo teritorijas ar teritorijas, kur žemas higienos lygis, priklauso padidėjusio pavojaus užsikrėsti HAV infekcija grupei. Šiems asmenims indikuotina aktyvi imunizacija;

- asmenys, galintys užsikrėsti hepatitu A dėl darbo specifikos ar priklausantys didesnės tikimybės užsikrėsti šia liga grupei. Šiai grupei priskiriami slaugos centrų darbuotojai, slaugytojai, ligoninių, ypač gastroenterologijos ir pediatrijos skyrių medicinos ir paramedicinos personalas, darbuotojai, prižiūrintys vandens nutekamuosius įrenginius, prekiautojai maistu ir kt.;

- asmenys, priklausantys padidėjusio pavojaus grupėms dėl jų seksualinio elgesio. Homoseksualistai, asmenys, turintys daug seksualinių partnerių;

- hemofilija sergantys asmenys;

- asmenys, kuriems dažnai švirkščiami vaistai;

Kitas puslapis >>>