Vaistinis preparatas: Granisetron Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Granisetron Actavis 1 mg/ml koncentratas infuziniam/injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename koncentrato infuziniam/injekciniam tirpalui mililitre yra 1 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

Vienoje 3 ml ampulėje yra 3 mg granisetrono (granisetrono hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 9 mg/ml natrio chlorido (tai atitinka 3,54 mg natrio/ml).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam/injekciniam tirpalui.

Skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas skaidraus stiklo ampulėje. pH 4,78,0.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pykinimo ir vėmimo, susijusių su citostatine terapija, gydymas ir profilaktika.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas ir profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaistinį preparatą galima tik infuzuoti arba sušvirkšti boliusu į veną.

Pykinimo ir vėmimo, susijusių su citostatine terapija, gydymas ir profilaktika

Suaugusieji

3 mg (3 ml) dozę reikia arba praskiesti 15 ml infuzinio tirpalo ir sušvirkšti boliusu į veną (per 30 sekundžių), arba praskiesti 2050 ml infuzinio tirpalo ir infuzuoti į veną per 5 minutes prieš pat chemoterapiją. Per kitas 24 valandas vaistinio preparato dozę galima vartoti dar du kartus. Tarp dviejų dozių turi būti bent 10 minučių pertrauka.

Vaikai ir paaugliai (nuo 2 iki 16 metų)

Vienkartinę 20 mikrogramų/kg kūno svorio dozę reikia praskiesti 1030 ml infuzinio tirpalo ir infuzuoti į veną per penkias minutes. Vartojimą reikia užbaigti prieš pradedant citostatinę terapiją.

Jeigu reikia, galima suvartoti vieną papildomą 20 mikrogramų/kg kūno svorio dozę per 24 valandas. Tarp dviejų dozių turi būti bent 10 minučių pertrauka.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymas ir profilaktika

Suaugusieji

1 mg (1 ml) dozę reikia praskiesti iki 5 ml ir lėtai sušvirkšti į veną (per 30 sekundžių) prieš anesteziją. Per kitas 24 valandas galima pavartoti dar vieną dozę.

Didžiausia dozė ir gydymo trukmė

Dvi dozės (2 mg) per vieną parą.

Vaikai

Vaikų pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo bei profilaktikos patirties, vartojant Granisetron Actavis, nėra. Taigi rekomenduoti pooperacinį pykinimą ir vėmimą gydyti Granisetron Actavis šios amžiaus grupės pacientams negalima.

Senyvi pacientai

Dozuojama kaip suaugusiesiems.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Specialių reikalavimų nėra.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, vartoti Granisetron Actavis reikia atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas granisetronui ir panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Granisetronas gali slopinti storosios žarnos peristaltiką, taigi pavartojus granisetrono, reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems pasireiškia poūmio žarnų nepraeinamumo požymių.

Kitas puslapis >>>