Vaistinis preparatas: Getmisi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Getmisi 40 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 40 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 25 ml buteliuke yra 1 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 50 ml buteliuke yra 2 g gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: 3,95 mg/ml natrio ir 395 mg/ml bevandenio etanolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas kartu su cisplatina.

Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

Pirmaeilis lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas kartu su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.

Lokaliai progresavusios arba metastazavusios kiaušidžių karcinomos gydymas kartu su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.

Neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazavusio krūties vėžio gydymas kartu su paklitakseliu pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą gemcitabinu turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kombinuotas gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji į veną infuzuojama per 30 minučių. Tokią dozę reikia infuzuoti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo parą, derinant su cisplatina. Rekomenduojamą cisplatinos dozę, t.y. 70 mg/m2 kūno paviršiaus, reikia infuzuoti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo parą po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo parą. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, remiantis pacientui pasireiškusio toksinio poveikio laipsniu, gali tekti mažinti.

Kasos vėžys

Kitas puslapis >>>