Vaistinis preparatas: Genotropin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Genotropin 5,3 mg: 1 ml paruošto tirpalo yra 5,3 mg somatropino*.

Genotropin 12 mg: 1 ml paruošto tirpalo yra 12 mg somatropino*.

* žmogaus augimo hormonas, gaunamas iš E. coli, panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Dviejų skyrių užtaiso priekiniame skyriuje yra balti milteliai, o galiniame skyriuje - skaidrus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaikams

Augimo sutrikimas, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono, taip pat augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Augimo sutrikimas (esamo ūgio standartinio nuokrypio balas (toliau – SDS) < - 2,5, o tėvų koreguotas SDS < -1) vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė 2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio SDS per pastaruosius metus < 0).

Prader-Willi sindromas (toliau – PWS), siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą. PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais.

Suaugusiesiems

Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems, kuomet yra ryškus augimo hormono trūkumas. Pacientai su ryškiu augimo hormono trūkumu pilnametystėje, - tai pacientai, turintys žinomą hipofizės-pogumburio patologiją ir ne mažiau kaip vieną žinomą hipofizės hormono, išskyrus prolaktino, trūkumą. Tokiems pacientams vieną kartą turi būti atliekamas funkcinis tyrimas, kad būtų diagnozuotas arba paneigtas augimo hormono trūkumas. Jei izoliuotas augimo hormono nepakankamumas pasireiškė dar vaikystėje (nėra jokių pogumburio-hipofizės liaukos ligos požymių ir netaikytas kaukolės spindulinis gydymas), turėtų būti rekomenduojama atlikti du funkcinius tyrimus, išskyrus pacientams, turintiems nedidelę į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentraciją (SDS < - 2), kuriems gali būti atliekamas tik vienas tyrimas. Turi būti griežta funkcinio tyrimo galutinė riba.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir vartojimo režimas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai.

Injekcija turi būti atliekama į poodį. Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukciją žr. 6.6 skyrių.

Vaikams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono

Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,025–0,035 mg/kg kūno svorio arba 0,7–1,0 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Vartojamos ir didesnės dozės.

Vaikų, turinčių PWS, augimo skatinimui ir kūno sudėjimo gerinimui

Kitas puslapis >>>