Vaistinis preparatas: Gemcitabine Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemcitabine Actavis 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Miltelius ištirpinus, 1 ml tirpalo būna 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) (žr. 6.6 skyrių).

200 mg buteliukas

Kiekviename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 200 mg buteliuke yra maždaug 0,15 mmol (3,56 mg) natrio.

1 g buteliukas

Kiekviename buteliuke yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 1 g buteliuke yra maždaug 0,77 mmol (17,81 mg) natrio.

2 g buteliukas

Kiekviename buteliuke yra 2 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename 2 g buteliuke yra maždaug 1,54 mmol (35,62 mg) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Baltas arba balkšvas kompaktiškas agregatas, kurį ištirpinus 0,9( natrio chlorido tirpale, paruoštas tirpalas būna skaidrus arba šviesiai opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas.

Įštirpinus 0,9( natrio chlorido tirpale, paruošto tirpalo pH būna 3 ((3).

Paruošto tirpalo, kurio 1 ml yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu), osmoliariškumas yra 775 mosm/l).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Progresavusio lokalaus arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.

- Progresavusios lokalios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

- Pirmaeilis progresavusio lokalaus arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas, derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.

- Progresavusios lokalios arba metastazavusios kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.

- Neoperuojamo recidyvavusio lokalaus arba metastazavusio krūties vėžio gydymas, derinant su paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Gemcitabine Actavis turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kompleksinis gydymas

Kitas puslapis >>>