Temos
gammanorm
Vaistinis preparatas: gammanorm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Žmogaus normalusis imunoglobulinas (s.c./i.m.Ig)

Žmogaus normalusis imunoglobulinas 165 mg/ml*

* atitinka žmogaus baltymo kiekį, kurio ne mažiau kaip 95 % sudaro IgG.

Viename 10 ml buteliuke yra 1650 mg * žmogaus normaliojo imunoglobulino.

Viename 20 ml buteliuke yra 3300 mg * žmogaus normaliojo imunoglobulino.

IgG poklasių pasiskirstymas:

IgG1 59 %

IgG2 36 %

IgG3 4,9 %

IgG4 0,5 %

IgA ne daugiau kaip 82,5 mikrogramai/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek keičiantis spalvą, gelsvas ar rusvas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų ir vaikų, kuriems pasireiškia pirminis imunodeficito sindromas (PID), pakeičiamoji terapija. Pavyzdžiui:

- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija;

- įprastinis kintamas imunodeficitas (ĮKI);

- sunkus kombinuotas imunodeficitas;

- IgG poklasės imunodeficitas, pasireiškiantis pasikartojančiomis infekcijomis.

Mielomos ar lėtinės limfoleukozės (LLL), susijusios su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pasikartojančiomis infekcijomis, pakeičiamoji terapija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pakeičiamoji terapija

Gydymas turi būti pradėtas ir stebimas gydytojo, turinčio imunodeficito gydymo patirties.

Dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į farmakokinetiką ir klinikinį atsaką. Toliau pateiktas rekomenduojamas dozavimo planas.

Dozavimo planas, vartojant vaistinį preparatą po oda, turi būti toks, kad būtų pasiekta pastovi IgG koncentracija. Gali prireikti ne mažesnės kaip 0,20,5 g/kg įsotinamosios dozės. Pasiekus pastovią IgG koncentraciją, palaikomąsias dozes reikia vartoti tokiais laiko intervalais, kad būtų pasiekta 0,40,8 g/kg kaupiamoji dozė per mėnesį.

Reikia išmatuoti mažiausias koncentracijas, kad būtų galima koreguoti dozę ir dozavimo intervalą.

Kaip vaistinį preparatą vartoti į raumenis, žr. toliau.

Vartojimo metodas

gammanorm turi būti vartojamas po oda arba į raumenis. Pavieniais atvejais, kai neįmanoma vaistinio preparato vartoti po oda, mažą gammanorm dozę galima suleisti į raumenis.

Gydymą infuzijomis po oda namuose gali pradėti gydytojas, kuris turi pacientų gydymo ir konsultavimo namuose patirties. Pacientas turi būti išmokytas naudotis švirkštimo priemone, infuzijos atlikimo metodikos, pildyti gydymo dienoraštį ir kaip elgtis, pasireiškus sunkiems nepageidaujamiems reiškiniams.

Infuzijos po oda, naudojant pompą

Įprasta dozė yra 0,6 ml (100 mg) gammanorm kilogramui kūno svorio per savaitę, kurią galima vartoti per keletą infuzijos vietų. Pradinis infuzijos greitis: 10 ml/val./pompai. Infuzijos greitį galima palaipsniui didinti po 1 ml/val./pompai kas tris ar keturias savaites. Didžiausia vartota dozė yra 40 ml/val., naudojant vienu metu dvi pompas.

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos