Vaistinis preparatas: Fragmin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fragmin 2 500 (antiXa) TV/0,2 ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename užpildytame švirkšte (0,2 ml) yra 2 500 (antiXa) TV dalteparino natrio druskos.

1 ml yra 12 500 TV (antiXa) dalteparino natrio druskos.

Stiprumas yra išreikštas tarptautiniais anti - Xa vienetais (TV), kurie prilyginami vienam tarptautiniam mažos molekulinės masės heparino standarto vienetui.

Pagalbinės medžiagos: 0 – 0,6 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas.

Ekstrakorporalinės sistemos apsauga nuo krešėjimo hemodializės ir hemofiltracijos metu, kai yra ūminis arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Trombozės, susijusios su operacija, profilaktika.

Nestabilioji krūtinės angina ir netransmuralinis (Q - ) miokardo infarktas.

Ilgalaikis giliųjų venų trombozės ir (arba) plaučių embolijos gydymas bei antrinė profilaktika ligoniams, sergantiems vėžiu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrieji principai – DALTEPARINĄ DRAUDŽIAMA ŠVIRKŠTI Į RAUMENIS.

Suderinamumas su į veną vartojamais tirpalais.

Daltepariną galima maišyti su izotoniniu natrio chlorido (9 mg/ml) ar izotoniniu gliukozės (50 mg/ml) infuziniais tirpalais stiklo buteliuose ir plastiko talpyklėse (žr. 6.6 skyrių).

Reikiamai dozei pasiekti galima naudoti kelių stiprumų Fragmin injekcinius tirpalus.

Ūminės giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos gydymas.

Po oda galima švirkšti vienkartinę Fragmin dozę arba vaistinį preparatą vartoti du kartus per parą.

Skiriant vienkartinę dozę

200 TV/kg kūno svorio šio vaistinio preparato sušvirkščiama po oda kartą per parą. Antikoaguliacinio poveikio tikrinti nebūtina. Vartojant vienkartinę paros dozę, ji neturi viršyti 18 000 TV.

Vaistinis preparatas gali būti dozuojamas švirkštais, kuriuose yra vienkartinė dozė taip, kaip žemiau pateiktoje lentelėje:

Kūno svoris (kg)

*Dozė

*Vienkartinės dozės švirkštas 12 500 TV/ml*

*

*46 - 56

*10 000 TV

*0,8 ml

*

*57 - 68

*12 500 TV

*1 ml

*

*69 - 82

*15 000 TV

*1,2 ml

*

*83 ir daugiau

*18 000 TV

*1,44 ml

*

**2500 TV/0,2 ml stiprumas gali būti panaudojamas reikiamai dozei pasiekti derinant su kitais Fragmino stiprumais, pvz.:

Esant ūminei giliųjų venų trombozei, gydymui  reikalinga dozė 200 TV/kg švirkščiant kartą per parą. Tokiu atveju, ligoniui, sveriančiam 62,5 kg, reikia 12500 TV Fragmino. Tam tikslui leidžiama 10000 TV Fragmino ir 2500 TV Fragmino

Vartojant Fragmin du kartus per parą

Kitas puslapis >>>