Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FOSRENOL 250 mg kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 250 mg lantano (lantano karbonato hidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletės yra baltos, apskritos, nuožulniais kraštais, plokščios, jų vienoje pusėje yra įspaustas kodas “S405/250”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

FOSRENOL yra fosfatus prijungianti medžiaga skirta kontroliuoti hiperfosfatemiją lėtiniu inkstų nepakankamumu sergantiems ir hemodialize ar ambulatoriškai nuolatine peritonine dialize gydomiems pacientams. FOSRENOL taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga, kuriems netaikoma dializė ir kurių fosfatų kiekis serume yra ?1,78 mmol/l, bei kuriems nepakanka taikyti vien mažai fosfatų turinčio maisto dietos fosfatų kiekiui serume kontroliuoti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

FOSRENOL vartojamas per burną.

Tabletes reikia sukramtyti, o ne nuryti. Tabletes galima susmulkinti, kad būtų lengviau sukramtyti.

Suaugusieji, įskaitant vyresniojo amžiaus asmenis (virš 65 metų amžiaus)

FOSRENOL reikėtų suvartoti valgio metu ar iškart po jo, padalinant kasdieninę vaisto dozę į lygias dalis pagal tai, kiek kartų bus valgoma per dieną. Pacientai privalo laikytis rekomenduojamų dietų, kad būtų galima valdyti fosfatų ir skysčių įsisavinimą. FOSRENOL yra kramtoma tabletė, todėl jo nereikia užgerti papildomu skysčiu. Kas 2 ? 3 savaites reikia tikrinti serumo fosfato koncentraciją ir koreguoti FOSRENOL dozę tol, kol bus pasiekta reikiama serumo fosfato koncentracija. Tačiau, net ir pasiekus reikiamą serumo fosfato koncentraciją, būtina reguliariai ją sekti toliau.

Įrodyta, jog serumo fosfato koncentracijos valdymui pakanka pradėti nuo 750 mg dozės per dieną. Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta dozė buvo 3750 mg, skirta nedideliam pacientų skaičiui. Pacientai, kuriems gydymas lantanu yra veiksmingas, paprastai pasiekia priimtiną serumo fosfato koncentraciją, vartodami 1500 – 3000 mg lantano dozes per dieną.

Vaikai ir paaugliai

Duomenų apie FOSRENOL saugumą ir efektyvumą jaunesniems nei 18 metų pacientams nėra.

(žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis „Fosrenol“ farmokinetikai nėra tirtas. Atsižvelgiant į preparato veikimo mechanizmą ir tai, kad jis nėra metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimais, dozių koreguoti nereikia, tačiau juos būtina atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipofosfatemija.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>