Vaistinis preparatas: FOSAMAX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FOSAMAX 70 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Baltos, ovalios tabletės, kurių viena pusė pažymėta kaulo kontūro įspaudu, kita – ‘31’.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas: stuburo ir šlaunikaulio lūžių rizikos mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė – viena 70 mg tabletė vieną kartą per savaitę.

Kad alendronatas tinkamai rezorbuotųsi:

FOSAMAX reikia vartoti mažiausiai 30 min. prieš pirmąjį dienos valgį (pusryčius), gėrimą ar kokio nors vaisto vartojimą. Jis užsigeriamas tiktai grynu vandeniu. Manoma, kad kiti gėrimai (taip pat mineralinis vanduo), maistas ir kai kurie vaistai mažina alendronato rezorbciją (žr. 4.5 skyrių).

Kad FOSAMAX lengviau patektų į skrandį ir sumažėtų galimas lokalus bei stemplės dirginimas (nepageidaujamas poveikis) (žr. 4.4 skyrių), reikia:

FOSAMAX nuryti tuoj pat atsikėlus rytą užgeriant pilna stikline vandens (ne mažiau kaip 200 ml).

Nekramtyti tabletės ar neleisti jai ištirpti burnoje, nes gali išopėti burna ir ryklė.

Neatsigulti tą dieną pirmąjį kartą nepavalgius (o pavalgyti galima praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo).

Išgėrus FOSAMAX, nesigulti mažiausiai 30 min.

FOSAMAX nevartoti prieš miegą arba rytą prieš keliantis.

Pacientams reikia vartoti kalcio ir vitamino D papildus, jei maiste jų nepakanka (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi. Klinikinių tyrimų metu nebuvo su amžiumi susijusių efektyvumo ar saugumo vartoti skirtumų, todėl senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.

Inkstų pažeidimas. Pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis, GFG didesnis kaip 35 ml/min, dozės koreguoti nereikia. Alendronato nerekomenduojama skirti pacientams, kurių GFG < 35 ml/min, nes trūksta patirties gydant tokius pacientus.

Vaikai. Alendronato vartojimas vaikams netirtas ir jiems jo neskiriama.

FOSAMAX 70 mg netirtas gliukokortikoidų sukeltai osteoporozei gydyti.

4.3 Kontraindikacijos

Stemplės anomalijos ir kiti veiksniai, dėl kurių stemplė lėčiau išsituština, pvz., striktūra ar achalazija.

Nesugebėjimas stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių.

Padidėjęs jautrumas alendronatui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija.

Taip pat žr. 4.4 skyrių.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>