Vaistinis preparatas: Fokusin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

Pagalbinė medžiaga: azorubinas (E 122).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė.

Kapsulė yra tamsiai mėlyna, kieta, želatininė. Joje yra baltų arba balkšvų granulių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė yra viena kapsulė. Ji geriama po pusryčių arba po pirmo dienos valgio.

Reikia nuryti visą kapsulę. Kapsulių kramtyti ar traiškyti negalima, kad nesutriktų modifikuotas veikliosios medžiagos išsiskyrimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Fokusin kapsulių medžiagai, taip pat vaistinių preparatų sukelta angioneurozinė edema.

Buvusi ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tamsulozinas, kaip ir kiti alfa 1 adrenoblokatoriai, gali sumažinti kraujospūdį, todėl retais atvejais galimas alpulys. Pacientą reikia įspėti, kad atsiradus pirmųjų ortostatinės hipotenzijos simptomų (galvos svaigimui, bendrojo pobūdžio silpnumui), jam būtina pasėdėti arba pagulėti tol, kol jie išnyks.

Prieš gydymą tamsulozinu reikia nustatyti, ar nėra ligos, kurios simptomai yra tokie patys kaip GPH. Prieš gydymą ir reguliariai jo metu prostatą reikia ištirti pirštais per tiesiąją žarną, prireikus pamatuoti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį.

Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 10 ml/min.), šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti labai atsargiai, kadangi klinikinių tokių pacientų tyrimų duomenų nėra.

Retais atvejais, pavartojus tamsulozino, pasitaikė angioneurozinė edema. Atsiradus angioneurozinei edemai, gydymą tamsulozinu reikia tuoj pat nutraukti, pacientą būtina stebėti, kol edemos simptomai išnyks ir daugiau gydymo tamsulozinu nebetęsti.

Kai kuriems pacientams, gydomų ar anksčiau gydytų tamsulozinu, kataraktos operacijos metu buvo stebėtas operacinis suglebusios rainelės sindromas (Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)).

Operacijos metu atsiradęs suglebusios rainelės sindromas gali sukelti pooperacines komplikacijas. Rekomenduojama nepradėti gydymo tamsulozinu pacientams, kuriems yra planuojama kataraktos operacija.

Manoma, kad naudinga nutraukti gydymą tamsulozinu prieš 1 – 2 savaites iki kataraktos operacijos, tačiau dar nenustatyta nauda ir reikalinga gydymo tamsulozinu nutraukimo trukmė.

Kitas puslapis >>>