Vaistinis preparatas: Fluorouracil Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluorouracil Accord 50 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 50 mg fluorouracilo (in situ susidariusios natrio druskos pavidalu).

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 250 mg fluorouracilo.

Kiekviename 10 ml buteliuke yra 500 mg fluorouracilo.

Kiekviename 20 ml buteliuke yra 1 g fluorouracilo.

Kiekviename 100 ml buteliuke yra 5 g fluorouracilo.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jo pH yra 8,59,1.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dažno vėžio, ypač gaubtinės žarnos ir krūties, paliatyvus gydymas vien fluorouracilu arba kartu su kitais vaistiniais preparatais.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Tinkama dozė bei gydymo schema parenkama atsižvelgiant į paciento būklę, gydomo vėžio pobūdį bei į tai, ar bus vartojama vien fluorouracilo, ar kartu bus skiriamas ir kitoks gydymas. Gydymas turi būti pradedamas ligoninėje, bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 1 g. Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį, nebent ligonis yra nutukęs, yra edema ar kitoks nenormalus skysčio susilaikymas organizme, pvz., ascitas: tokiu atveju dozė turi būti apskaičiuojama pagal idealų kūno svorį.

Toliau išvardytais atvejais dozę rekomenduojama mažinti.

Yra kacheksija.

30 parų laikotarpiu iki fluorouracilo vartojimo buvo atlikta didelė operacija.

Kaulų čiulpų funkcija yra susilpnėjusi.

Yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.

Fluorouracilo galima injekuoti į veną arba infuzuoti į veną ar arteriją.

Dozavimas suaugusiems

Jei gydoma vien fluorouracilu, rekomenduojama toliau pateikta gydymo schema.

Pradinis gydymas

Fluorouracilo galima infuzuoti arba švirkšti. Vaistinio preparato rekomenduojama infuzuoti, kadangi tokiu atveju toksinis poveikis būna mažesnis.

Infuzija į veną

Infuzuojama dozė yra 15 mg/kg kūno svorio arba 600 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, tačiau ji negali būti didesnė kaip 1 g vienos infuzijos metu. Tokią dozę reikia atskiesti 500 ml 5( gliukozės arba 0,9% NaCl tirpalo ir per 4 valandas sulašinti į veną (greitis 40 lašų per minutę). Galimos ir alternatyvios lašinimo schemos: paros dozę galima infuzuoti per 3060 minučių arba taikyti nuolatinę 24 valandas trunkančią infuziją. Infuziją galima kartoti kasdien tol, kol pasireiškia toksinis poveikis (stomatitas, viduriavimas, leukopenija arba trombocitopenija) arba kol iš viso sulašinama 1215 g preparato.

Injekcija į veną

Tris paras iš eilės į veną galima injekuoti 12 mg/kg kūno svorio arba 480 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę. Jei toksinio poveikio (stomatito, viduriavimo, leukocitopenijos arba trombocitopenijos( neatsiranda, galima injekuoti dar tris 240 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozes (dozė leidžiama kas antrą parą, t. y. 5, 7 ir 9 paromis). Galima ir kitokia dozavimo schema: gydymo ciklo metu kas savaitę injekuojama 15 mg/kg kūno svorio dozė.

Kitas puslapis >>>