Vaistinis preparatas: Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kalibracijos metu 1 ml injekcinio tirpalo yra 300 MBq - 3100 MBq fludeoksigliukozės (18F).

Fluoras-18 skyla iki stabilaus deguonies-18, kurio skilimo pusperiodis yra 109,77 minutės, išsiskiriant pozitroninei, maksimaliai 634 keV radiacijai, kurią seka fotoninė naikinimo 511keV radiacija.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Bespalvis, skaidrus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Fludeoksigliukozė (18F) skirta naudoti pozitronų emisijos tomografijai (PET).

Onkologija

Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas skiriamas onkologinių ligonių vaizdo gavimo tyrimams, kai reikia nustatyti funkcijas ar ligas, kurių svarbus diagnostinis taikinys yra padidėjęs specifinių organų ar audinių aprūpinimas gliukoze. Minimos indikacijos yra aiškiai dokumentuotos (žr. 4.4 skyrių).

Diagnozės nustatymas

Pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas.

Neaiškios kilmės piktybinio naviko, pasireiškiančio pvz., gimdos kaklelio adenopatija, metastazėmis kepenyse ar kauluose, nustatymas.

Kasos darinio apibūdinimas.

Stadijos nustatymas

Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą biopsijos atlikimo metu.

Pirminis plaučių vėžys.

Stemplės vėžys.

Riestinės ir tiesiosios žarnos vėžys, ypač recidyvų stadijos nustatymas.

Piktybinė limfoma.

Piktybinė melanoma, Breslow skalė >1,5 mm ar metastazės limfmazgiuose pirmą kartą diagnozuojant vėžį.

Terapinio atsako tikrinimas

Piktybinė limfoma.

Galvos ir kaklo piktybiniai navikai.

Recidyvo nustatymas, esant pagrįstam įtarimui

Didelio piktybiškumo laipsnio (III ar IV) glioma.

Galvos ir kaklo piktybiniai navikai.

Pirminis plaučių vėžys (žr. 4.4 sk.).

Riestinės ir tiesiosios žarnos vėžys.

Piktybinė limfoma.

Kardiologija

Esant kardiologinėms indikacijoms diagnostinis taikinys yra gyvybingas miokardo audinys, kuris panaudoja gliukozę, bet jame yra hipoperfuzija, o tai turi būti nustatoma iš pradžių naudojant atitinkamus kraujo tėkmės nustatymo metodus.

Miokardo gyvybingumo nustatymas pacientams, kurių kairiojo skilvelio funkcija labai pažeista ir jiems reikalinga revaskuliarizacija, tačiau įprastiniai vaizdo gavimo tyrimo metodai yra nepakankami.

Neurologija

Diagnostinis taikinys neurologijoje yra sumažėjęs gliukozės metabolizmas laikotarpiu tarp traukulių.

Epileptogeninių židinių lokalizacijos nustatymas priešoperacinio dalinės smilkininės epilepsijos įvertinimo metu.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojamas aktyvumas 70 kg sveriančiam asmeniui yra nuo 100 iki 400 MBq (šį aktyvumą reikia atitinkamai priderinti prie paciento svorio ir kameros tipo), skiriant produktą į veną.

Kitas puslapis >>>