Vaistinis preparatas: Fluconazole Claris
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluconazole Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml infuzinio tirpalo yra 2 mg flukonazolo.

100 ml buteliuke yra 200 mg flukonazolo.

Pagalbinė medžiaga: 100 ml yra 15,4 mmol natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Toliau išvardytų ligų, kurias sukėlė mieliagrybiai (Candida ir Cryptococci), gydymas.

Sisteminė kandidamikozė, įskaitant kandidemiją, kandiduriją, išsisėjusią kandidamikozę bei kitokias invazines Candida infekcijos formas (pilvaplėvės, endokardo, plaučių bei šlapimo takų). Fluconazole Claris 2 mg/ml infuzinio tirpalo galima skirti ligoniams, sergantiems vėžiu, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje ar vartojantiems citotoksinių ar imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų.

Sunki gleivinės kandidamikozė:

- sunki, ypač pasikartojanti, burnos ir ryklės bei stemplės;

- sunki neinvazinė bronchų bei plaučių (viršutinių kvėpavimo takų gleivinės).

Kriptokokinis meningitas. Galima gydyti pacientus, kurių imuninė sistema normali, ir ligonius, kurių, imuninė sistema susilpnėjusi dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukeltos ligos ar po organų persodinimo. Geriamojo flukonazolo galima vartoti palaikomajam kriptokokų sukeltos ligos gydymui žmonėms, sergantiems ŽIV sukelta liga, kad būtų išvengta ligos atkryčio.

Būtina atsižvelgti į oficialias vietines preparatų nuo grybelio vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flukonazolo dozavimas priklauso nuo infekcijos tipo bei sunkumo, ligos sukėlėjo (-ų) jautrumo, ligonio amžiaus, kūno svorio bei inkstų funkcijos. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo bei klinikinės eigos.

Yra ir geriamojo flukonazolo. Vietoj į veną vartojamo flukonazolo geriamosios medikamento formos pacientas turi pradėti vartoti kiek galint greičiau. Keičiant į veną vartojamą vaistinio preparato formą geriamąja, paros dozės keisti nereikia.

Fluconazole Claris 2 mg/ml infuzinis tirpalas yra flukonazolo tirpalas 0,9% natrio chlorido tirpale. 200 mg (100 ml butelyje) preparato yra po 15,4 mmol Na+ ir Cl- (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vartojimas suaugusiems žmonėms

1) Sisteminė kandidamikozė.

Įprastinė pradinė flukonazolo dozė yra 400 mg. Ji infuzuojama tik pirmąją gydymo parą ir sulašinama iš karto. Vėliau kartą per parą vartojama 200 mg dozė. Jei reikia, viso gydymo metu galima kartą per parą vartoti 400 mg dozę.

Gydymo trukmė priklauso nuo terapinio poveikio. Vaistinio preparato būtina vartoti tol, laboratoriniai tyrimai parodys, kad aktyvios grybelinės infekcijos nebėra. Nepakankama gydymo trukmė gali lemti infekcijos atsinaujinimą.

Sunki kandidurija

Kartą per parą infuzuojama 100 mg flukonazolo dozė.

Gydymo trukmė 14 – 30 dienų.

2) Sunki gleivinės kandidamikozė

Sunki, ypač pasikartojanti, burnos ir ryklės kandidamikozė

Kitas puslapis >>>