Vaistinis preparatas: Flosin
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė

Oranžinės ir alyvų žalios spalvos kapsulės su juodu užrašu “TSL 0,4” ir juoda juostele abiejuose galuose. Kapsulėje yra baltų ar balkšvų granulių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti 1 kapsulę per parą, po pusryčių arba po pirmojo pavalgymo. Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens, stovint arba sėdint (gulint gerti negalima). Kapsulės negalima kramtyti ar ardyti, kadangi dėl to gali pakisti veikliosios medžiagos atpalaidavimas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas tamsulozinui, įskaitant vaistinio preparato sukeltą angioneurozinę edemą, arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.

Anksčiau pasireiškusi ortostatinė hipotenzija.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant tamsuloziną, gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais pacientas gali nualpti. Pajutęs pirmuosius ortostatinės hipotenzijos simptomus (galvos svaigimą, silpnumą), pacientas turėtų pasėdėti arba pagulėti, kol jie praeis.



Prieš skiriant tamsuloziną, reikia patikrinti, ar pacientas neserga kita liga, galinčia sukelti panašių kaip gėrybinė prostatos hiperplazija simptomų, t.y. ištirti prostatą per tiesiąją žarną ir prireikus PSA koncentraciją. Vėliau šie tyrimai turi būti reguliariai kartojami.

Tyrimai sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min.) sergantiems ligoniams neatlikti, taigi juos gydyti šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai.

Pavartojus tamsulozino, kartais nustatyta angioneurozinė edema. Reikia nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir stebėti pacientą, kol edema išnyks. Vėl skirti tamsulozino draudžiama.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas (Intraoperative Floppy Iris Syndrome ( IFIS) , mažo vyzdžio sindromo variantas) pastebėtas kataraktos operacijos metu daliai ligonių, gydomų ar anksčiau gydytų tamsulozinu. IFIS gali sąlygoti padidėjusį

komplikacijų dažnį operacijos metu. Ligoniams, kuriems numatyta kataraktos operacija, nerekomenduojama pradėti gydymą tamsulosinu.

Gydymo tamsulosinu nutraukimas 1-2 savaitės prieš kataraktos operaciją paradoksiškai laikomas naudingu, nors gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė dar nenustatyta.

Įvertinimo prieš operaciją metu, kataraktos chirurgai ir oftalmologai turi pasiteirauti ar ligonis, kuriam numatyta kataraktos operacija, nesigydo ar anksčiau nebuvo gydomas tamsulozinu tam, kad imtųsi atitinkamų priemonių siekiant suvaldyti IFIS operacijos metu.

Kitas puslapis >>>