Vaistinis preparatas: femoston
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

femoston 1 mg + 1 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

femoston 1 mg + 1 mg/10 mg pakuotėje yra 14 baltos spalvos tablečių (vienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio, t.y. 17 ( estradiolio), kurias reikia gerti 28 dienų ciklo pirmąsias 14 dienų, bei 14 pilkos spalvos tablečių (vienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono), kurias reikia gerti kitas 14 dienų.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Estradiolio 1 mg tabletė yra balta apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „S“, o kitoje – „379“.

Estradiolio/didrogesterono 1 mg/10 mg tabletė yra pilka apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „S“, o kitoje – „379“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) moterims, kai yra estrogeno nepakankamumo simptomų.

Osteoporozės profilaktika po menopauzės moterims, turinčioms padidėjusią kaulų lūžių ateityje riziką, kurios netoleruoja arba kurioms draudžiama vartoti kitų osteoporozės profilaktikai skirtų vaistų.

Vyresnių kaip 65 metų moterų gydymo patirtis nedidelė.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pirmąsias 28 dienų ciklo 14 dienų per parą reikia gerti po 1 tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio, kitas 14 dienų – po 1 tabletę, kurioje yra 1 mg estradiolio ir 10 mg didrogesterono. Iš karto po šio ciklo, t.y. 28 dienų, reikia pradėti kitą vaisto vartojimo ciklą. Per parą reikia gerti po 1 tabletę (jos geriamos taip, kaip nurodyta ant pakuotės). Preparato reikia vartoti be pertraukos.

Pradedant ir tęsiant postmenopauzinių simptomų gydymą, reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Postmenopauzinių simptomų gydymas

Paprastai gydyti reikia pradėti femoston 1 mg + 1 mg/10 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Priklausomai nuo pacientės klinikinės reakcijos, vėliau preparato dozę galima parinkti kiekvienai pacientei. Jei nusiskundimų, atsiradusių dėl estrogenų nepakankamumo, nemažėja, dozę galima didinti, vartojant femoston 2/10 mg plėvele dengtas tabletes.

Osteoporozės profilaktika

Skiriant pakeičiamąją hormonų terapiją osteoporozės po menopauzės profilaktikai, turi būti atsižvelgta į nuo dozės priklausantį (žr. 5.1 skyrių) laukiamą vaisto poveikį kaulų masei ir į pacientės toleranciją preparatui.

4.3 Kontraindikacijos

Anksčiau nustatytas arba įtariamas krūties vėžys

Nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas piktybinis tumoras (pvz., gimdos gleivinės vėžys)

Neaiškios kilmės kraujavimas iš lytinių organų

Negydyta gimdos gleivinės hiperplazija

Buvusi idiopatinė arba dabar esanti venų tromboembolinė liga (giliųjų venų trombozė, plaučių arterijos embolija)

Šiuo metu pasireiškianti ar neseniai buvusi arterijų tromboembolinė liga (pvz., krūtinės angina, miokardo infarktas)

Kitas puslapis >>>