Vaistinis preparatas: Eufilinas Sopharma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Eufilinas Sopharma 24 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 20,6 mg teofilino ir 3,4 mg etilendiamino).

Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 206 mg teofilino ir 34 mg etilendiamino).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis/infuzinis tirpalas

Skaidrus bespalvis ar gelsvos spalvos skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio vidutinio sunkumo arba sunkaus bronchinės astmos arba lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukelto bronchų spazmo šalinimas, jei inhaliuojamieji (2 adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Aminofilino injekcinio tirpalo galima lėtai švirkšti arba infuzuoti į veną. Infuziniam tirpalui paruošti geriausiai tinka 5 % gliukozės arba 0,9 % izotoninis natrio chlorido tirpalas. Tirpalo švirkšti į raumenis nerekomenduojama.

Bendrieji vartojimo principai

Teofilino terapinis indeksas labai mažas, todėl dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Kadangi į riebalinį audinį teofilino nepatenka, terapinės dozės apskaičiuojamos pagal idealų kūno svorį.

Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, vaisto rekomenduojama švirkšti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min.) greičiu iki didžiausios 250-500 mg (5mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 510 min nutraukti infuziją.

Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų ir (jeigu tai įmanoma) tirti teofilino koncentraciją kraujo serume. Teofilino terapinė koncentracija kraujo serume svyruoja nuo 5 iki 20 µg/ml. Esant didesnei nei 20 µg/ml koncentracijai, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

Dozavimas pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų



Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t.y. maždaug 18 ml aminofilino injekcinio tirpalo. Tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).

Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaisto poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms surašytos lentelėje:

Pacientų grupės

*Palaikomoji dozė

*

*Vaikai nuo 6 mėn iki 9 metų

*1,2 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 1,0 mg/kg/val

*

*9-16 metų vaikai bei rūkantys jauni suaugusieji

*1,0 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,8 mg/kg/val

*

*Nerūkantys suaugusieji

*0,7 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,5 mg/kg/val

*

*Senyvo amžiaus arba cor pulmonale sergantys pacientai

*0,6 mg/kg/val (po 12 val dozė sumažinama iki 0,3 mg/kg/val

*

Kitas puslapis >>>