Vaistinis preparatas: Epimaxan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Epimaxan 25 mg plėvele dengtos tabletės

Epimaxan 50 mg plėvele dengtos tabletės

Epimaxan 100 mg plėvele dengtos tabletės

Epimaxan 200 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg topiramato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg topiramato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg topiramato.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg topiramato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Epimaxan 25 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Epimaxan 50 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Epimaxan 100 mg: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Epimaxan 200 mg: geltonos, pailgos plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 6 metų vaikų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai, monoterapija.

2 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų, kuriems pasireiškia daliniai (židininiai) priepuoliai su antrine generalizacija ar be jos arba pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai kloniniai priepuoliai ar priepuoliai, susiję su Lennox-Gastaut sindromu, papildomas gydymas.

Suaugusiųjų migrenos galvos skausmo profilaktika po atidaus kitų gydymo galimybių įvertinimo. Topiramatas neskirtinas migrenos priepuolio gydymui.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Bendrosios rekomendacijos

Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos. Dozė nustatoma ir didinama, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką.

Tiekiamos Epimaxan plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtų tablečių rekomenduojama nelaužyti.

Kad gydymas Epimaxan būtų veiksmingiausias, topiramato koncentracijos plazmoje stebėti nebūtina. Retais atvejais, kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą, pradėjus vartoti topiramatą papildomai kartu su fenitoinu, gali prireikti keisti fenitoino dozę. Taikant papildomą gydymą Epimaxan, ir pradėjus arba nutraukus kartu vartoti fenitoiną ar karbamazepiną, gali prireikti keisti Epimaxan dozę.

Epimaxan galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika. Klinikiniuose tyrimuose suaugusiesiems, kurie serga epilepsija, paros dozė kas savaitę buvo mažinama po 50-100 mg, o suaugusiesiems, kurie vartojo iki 100 mg topiramato paros dozes migrenos profilaktikai, po 25-50 mg. Tyrimuose su vaikais gydymas topiramatu buvo palaipsniui nutraukiamas per 2-8 savaites.

Kitas puslapis >>>