Vaistinis preparatas: EMB-Fatol
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EMB-Fatol 400 mg plėvele dengtos tabletės

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg etambutolio hidrochlorido (Etambutoli hydrochloridum).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Visoms tuberkuliozės stadijoms ir formoms, sukeltoms Mycobacterium tuberculosis arba atipinių mikobakterijų, gydyti, kai sukėlėjas jautrus etambutoliui. Vartojamas tik kartu su vienu ar keliais kitais prieštuberkulioziniais vaistais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamos tabletės.

Dozavimas:

Jeigu nepaskirta kitaip, vaistas vartojamas tokiomis dozėmis:

Suaugusiesiems

Skiriama po 20-25 mg etambutolio/kg kūno svorio. Pirmuosius 3 mėnesius geriau vartoti 25 mg/kg kūno svorio, po to – 20 mg/kg kūno svorio. Negalima viršyti 25 mg/kg kūno svorio dozės.Vaisto dozę visada reikia parinkti kuo tiksliau, atsižvelgiant į paciento kūno svorį.

Vaikams

Nerekomenduojama etambutoliu gydyti vaikų jaunesnių kaip 13 metų, kadangi jiems negalima gerai ištirti regėjimo aštrumo. Vyresniems vaikams skiriamos suaugusiųjų dozės.

Dozavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai

Jeigu kreatinino kiekis yra didesnis nei 1,3 mg %, būtina ištirti kreatinino klirensą. Jeigu jis yra didesnis nei 50 ml/min., 25 mg/kg vaisto dozės keisti nereikia; jeigu klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min., dozę mažinti iki 15 mg/kg. Jeigu kreatinino klirensas yra 20 ml/min. ar mažesnis, reikia tirti etambutolio kiekį kraujo serume, jis turėtų būti maždaug 5 ?g/ml . Sergantiems inkstų nepakankamumu arba dializuojamiems pacientams rekomenduojama vaistą vartoti su pertraukomis 50 mg/kg kūno svorio du kartus per savaitę. Dializuojamiems pacientams vaisto skiriama 6 val. prieš dializę.

Vartojimo būdas

Visa paros dozė išgeriama iš karto ryte arba vakare po valgio.

Gydymo trukmė priklauso nuo parinktos gydymo schemos. Paprastai etambutolį reikia vartoti 3 mėnesius, tačiau gydymą juo galima tęsti 6, 9 ar 12 mėnesių.

4.3 Kontraindikacijos

Regos nervo pakenkimas.

Padidėjęs organizmo jautrumas (alergija) etambutoliui.

Neskirti kūdikiams (nes jiems negalima ištirti regėjimo).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Etambutolio hidrochlorido derinio su kitais vaistais nuo tuberkuliozės poveikis vaisiui nėra žinomas. Nors skiriant šį vaistą nėščioms moterims jokio pastebimo poveikio vaisiui nenustatyta, tačiau prieš skiriant jį moterims, galinčioms gimdyti vaikus, reikia rūpestingai įvertinti galimo teratogeninio poveikio riziką ir laukiamą teigiamą gydomąjį poveikį. Yra paskelbti duomenys apie penkias moteris, vartojusias vaistą nėštumo metu –šalutinis poveikis vaisiui nepasireiškė.

EMB-Fatol 400 mg nerekomenduojama skirti vaikams, jaunesniems nei 13 metų, kadangi nežinoma, ar pakankamai saugu vartoti šį vaistą tokio amžiaus vaikams.

Kitas puslapis >>>