Vaistinis preparatas: Elocon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Elocon 1 mg/g kremas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra 1 mg mometazono furoato.

Pagalbinės medžiagos: propilenglikolio monostearatas, stearilo alkoholis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Baltas arba beveik baltas, vienalytis, homogeniškas kremas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Odos uždegimo ir niežulio, sergant kortikosteroidų poveikiui jautria dermatoze (pvz., psoriaze, atopiniu arba kontaktiniu dermatitu) simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems, įskaitant vyresnio amžiaus, ir 2 metų bei vyresniems vaikams

Pažeistą odą reikia tepti plonu kremo sluoksniu kartą per dieną. Jei dėl pažeidimo oda tampa labai sausa, pleiskanoja arba trūkinėja, geriau tinka tepalas, jei pažeista plaukuota (taip pat galvos) oda – odos tirpalas, kitais atvejais – geriausia vartoti kremą.

Vaikams ir paaugliams nerekomenduojama Elocon vartoti ilgiau nei 3 savaites, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų apie ilgai trunkantį vartojimą nėra.

Suaugusiems pacientams saugumo ir veiksmingumo duomenų apie ilgiau kaip 6 savaites trunkantį vartojimą nėra.

Elocon nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitiems kortikosteroidams.

Elocon negalima vartoti pacientams, sergantiems veido rožine, paprastaisiais spuogais, perioraliniu dermatitu, esant išangės ar lyties organų niežėjimui, iššutimui, sergant infekcinėmis odos ligomis, sukeltomis bakterijų (pvz. impetiga), virusų (paprastąja arba juostine pūsleline, vėjaraupiais) arba grybelių (pvz. Candida arba Dermatophytes). Elocon negalima gydyti pacientų, sergančių vėjaraupiais, tuberkulioze, sifiliu, taip pat malšinti po skiepijimo pasireiškusios odos reakcijos.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydant Elocon, kaip ir kitais kortikosteroidų preparatais, būtinos atsargumo priemonės, jeigu pažeistas didelis odos plotas, naudojami tvarsčiai, jei šiuos vaistus ketinama vartoti ilgai ir jei gydoma veido oda arba dėl odos trynimosi pasireiškęs iššutimas. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti Kušingo sindromas, hiperglikemija ir glikozurija dėl gydymo metu ant odos vartojamų kortikosteroidų absorbcijos į sisteminę kraujotaką. Pacientus, kurie ant odos vartojamais steroidiniais preparatais tepa didelius odos plotus arba odą, esančią po tvarsčiu, reguliariai reikia tirti, ar nepasireiškė pagumburio-hipofizės-antinksčių (PHA) ašies supresija.

Tai ypač svarbu gydant vaikus, kadangi jų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykinė reikšmė yra didelė. Jiems gali greičiau pasireikšti slopinamasis kortikosteroidų poveikis pagumburiui, hipofizei ir antinksčiams bei Kušingo sindromas.

Kitas puslapis >>>