Vaistinis preparatas: DOXORUBICIN-TEVA
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOXORUBICIN-TEVA 10 mg milteliai injekciniam tirpalui

DOXORUBICIN-TEVA 50 mg milteliai injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename buteliuke yra 10 mg arba 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.

Raudonai oranžiniai, sterilūs, liofilizuoti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Navikinių susirgimų gydymas:

ūminės limfoleukozės, išskyrus ūminę mažai rizikingą vaikų limfoleukozę;

ūminės mieloleukozės;

Hodžkino ir ne Hodžkino limfomos;

osteosarkomos;

Evingo sarkomos;

suaugusių žmonių minkštųjų audinių sarkomos;

metastazavusios krūtų karcinomos;

skrandžio karcinomos;

smulkialąsčio plaučių vėžio;

neuroblastomos;

Vilmso auglio;

paviršinės ir lokalios šlapimo pūslės karcinomos.



4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prieš injekciją 10 mg doksorubicino miltelių reikia ištirpinti 5 ml, 50 mg ( 25 ml. 0,9 ( natrio chlorido tirpalo arba injekcinio vandens. Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje, paruoštą tirpalą rekomenduojama skiesti tokiu 0,9 ( natrio chlorido tirpalu, kad skiedinys būtų beveik izotoninis.

Vaisto dozė priklauso nuo auglio rūšies, ligonio kepenų funkcijos ir kitų kartu vartojamų chemoterapinių preparatų.

Gydant vienu doksorubicinu, jo galima dozuoti vienu iš šių būdų:

kas trys savaitės į veną injekuoti 60 - 75 mg/m2 kūno paviršiaus dozę;

kas trys savaitės tris paras iš eilės į veną leisti po 20 mg/m2 kūno paviršiaus dozę .

Kartu su kitais citostatikais reikia vartoti 50 – 75 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino dozę. Taip gydant, dėl adityvaus citostatikų poveikio galimas stipresnis kaulų čiulpų veiklos slopinimas.

Didėjant suvartotai dozei, palaipsniui didėja ir kardiomiopatijos pasireiškimo rizika, todėl bendrą 550 mg/m2 kūno paviršiaus dozę viršyti draudžiama. Gydant doksorubicinu būtina sekti EKG, echokardiografijos duomenis ir miego arterijos pulso kreivę. Jeigu QRS komplekso voltažas sumažėja 30 % arba 5 % sutrumpėja išstūmimo frakcija, gydymą šiuo medikamentu reikia nutraukti. Pacientams, sergantiems širdies liga, vartojantiems širdžiai toksinį poveikį darančių vaistų nuo vėžio (ne antraciklinų), bei tiems ligoniams, kurių tarpusienio organai švitinti radioaktyviaisiais spinduliais, didžiausia bendra doksorubicino dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus. Jeigu bilirubino koncentracija kraujo plazmoje padidėja, vaisto dozę rekomenduojama mažinti taip: jeigu bilirubino yra 12 - 30 mg/l, vartoti pusę įprastinės dozės, jeigu daugiau negu 30 mg/l ( ketvirtadalį.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti paprastai nereikia.

Kitas puslapis >>>