Vaistinis preparatas: Doxorubicin EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxorubicin EBEWE 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, kraujo spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Minkštųjų audinių ar osteogeninė sarkoma.

( Hodžkino liga ir ne Hodžkino limfoma.

( Ūminė limfoleukozė, ūminė mieloleukozė.

( Dauginė mieloma.

( Skydliaukės, krūties, kiaušidžių, šlapimo pūslės, smulkialąstė plaučių, endometriumo, gimdos gleivinės, gimdos kaklelio, skrandžio, kasos, prostatos, sėklidžių bei kepenų karcinoma.

( Neuroblastoma.

( Galvos, kaklo bei Vilmso navikas.

( Paviršinė šlapimo pūslės karcinoma, karcinoma in situ.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Reikiamą doksorubicino tirpalo dozę galima arba per 2 - 5 minutes sušvirkšti, arba suleisti į sistemą, kuria lašinamas 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės injekcinis tirpalas arba natrio chlorido ir gliukozės injekcinių tirpalų mišinys. Tirpalą į veną sušvirkštus iš karto, didžiausia koncentracija kraujyje būna didesnė, negu suleidus į infuzinę sistemą, todėl gali pasireikšti sunkesnis toksinis poveikis širdžiai.

Suaugusiems žmonėms

Monoterapija

Dozavimas priklauso nuo vėžio rūšies, širdies ir kepenų funkcijos bei kartu vartojamų kitų chemoterapinių preparatų.

Gydant vien doksorubicinu, įprastinė rekomenduojama vienkartinė dozė yra 60 - 75 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji leidžiama kas 3 savaitės į veną. Galima leisti dviem skirtingais būdais: visą dozę iš karto arba tris dienas iš eilės po 20 mg/m2 kūno paviršiaus. Galimas ir kitas dozavimas: kas savaitę į veną leisti 20 mg/m2 kūno paviršiaus dozę.

Bendra didžiausia dozė neturi būti didesnė negu 450 - 550 mg/m2 kūno paviršiaus.

Įrodyta, jog kas savaitė leidžiamo doksorubicino veiksmingumas yra toks pat, kaip leidžiamo kas 3 savaitės, tačiau toksinis poveikis širdžiai būna silpnesnis. Nors rekomenduojama, kartą per savaitę leidžiama dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus dozė, tačiau objektyvią reakciją sukėlė ir 6 - 12 mg/m2 kūno paviršiaus dozė.

Kompleksinis gydymas

Kartu su kitais panašaus toksinio poveikio citostatikais reikia vartoti mažesnę doksorubicino dozę.

Didžiausia bendra dozė. Jeigu pacientui švitinta mediastinumo sritis, jis serga širdies liga arba kartu gydomas dar ir toksinį poveikį širdžiai sukeliančiais ne antraciklinų grupės preparatais nuo vėžio, rekomenduojama bendra didžiausia dozė yra 450 mg/m2 kūno paviršiaus.

Dozavimas specialių grupių ligoniams

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, kurių kepenų funkcija pažeista, doksorubicino dozę reikia mažinti. Jeigu bilirubino kiekis kraujo serume padidėjęs, reikia gydyti mažesne doze: jeigu jo yra 12 - 30 mg, reikia leisti pusę įprastinės dozės, jeigu ( 30 mg - ketvirtadalį įprastinės dozės.

Kitas puslapis >>>