Vaistinis preparatas: Doxorubicin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxorubicin Actavis 10 mg milteliai injekciniam tirpalui

Doxorubicin Actavis 50 mg milteliai injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename buteliuke yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Miltelius ištirpinus, kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos:

Metilo parahidroksibenzoatas. Kiekviename buteliuke yra 1 mg metilo parahidroksibenzoato.

Laktozės monohidratas. Kiekviename 10 mg buteliuke yra 52,63 mg laktozės monohidrato.

Kiekviename 50 mg buteliuke yra 253,15 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai injekciniam tirpalui.

Milteliai yra raudonos spalvos kompaktiška arba porėta masė.

4 KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas.

- Krūties vėžio gydymas.

- Progresavusios kiaušidžių karcinomos gydymas.

- Paviršinės šlapimo pūslės karcinomos atsinaujinimo profilaktika po transuretrinės jos rezekcijos į šlapimo pūslę vartojamu vaistu pacientams, kuriems yra didelė šios karcinomos atsinaujinimo rizika.

- Sisteminis lokalios progresavusios arba metastazavusios šlapimo pūslės karcinomos gydymas.

- Neoadjuvantinis arba adjuvantinis osteosarkomos gydymas.

- Suaugusių žmonių progresavusios minkštųjų audinių sarkomos gydymas.

- Ewing‘o sarkomos gydymas.

- Hodžkin‘o ligos gydymas.

- Labai piktybinės ne Hodžkin‘o limfomos gydymas.

- Indukcinis ir konsolidacinis ūminės limfoblastinės leukozės gydymas.

- Ūminės mieloleukozės gydymas.

- Progresavusios daugybinės mielomos gydymas.

- Progresavusios arba atsinaujinusios endometriumo karcinomos gydymas.

- Wilms‘o naviko (labai piktybinio II stadijos, progresavusio visų stadijų [III-IV]) gydymas.

- Progresavusio papilinio arba folikulinio skydliaukės vėžio gydymas.

- Anaplastinio skydliaukės vėžio gydymas.

- Progresavusios neuroblastomos gydymas.

- Progresavusios skrandžio karcinomos gydymas.

Doksorubicinas dažnai vartojamas kombinuotosios chemoterapijos schemose kartu su kitais citotoksiniais vaistais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Doxorubicin Actavis galima pradėti gydytojui, turinčiam didelę gydymo citostatikais patirtį, arba po jo konsultacijos.

Dėl mirtinos kardiomiopatijos rizikos, prieš kiekvieną gydymo šiuo vaistiniu preparatu ciklą kiekvienam pacientui reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.

Paruoštą preparato tirpalą reikia suleisti per 2 – 15 min. į infuzinę sistemą, kuria į veną infuzuojamas tirpalas. Toks vartojimo metodas iki minimumo sumažina tromboflebito ir periveninės ekstravazacijos, kuri gali lemti sunkų celiulitą ir pūslių atsiradimą, riziką (tirpalo paruošimo rekomendacijos pateiktos 6.6 skyriuje).

Vartojimas į veną

Kitas puslapis >>>