Vaistinis preparatas: Doxorubicin Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

Viename 5 ml buteliuke yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido.

Viename 25 ml buteliuke yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Viename 100 ml buteliuke yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga. Sudėtyje yra 3,5 mg/ml (0,15 mmol) natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, raudonos spalvos tirpalas, kurio pH 2,53,5, o osmoliariškumas nuo 270 mosm/kg iki 320 mosm/kg.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Doksorubicinu gydomi išvardyti navikai.

- Smulkialąstelinis plaučių vėžys (SLPV).

- Krūties vėžys.

- Progresavusi kiaušidžių karcinoma.

- Šlapimo pūslės vėžys (vaistinį preparatą vartojant į šlapimo pūslę).

- Neoadjuvantinė ir adjuvantinė osteosarkomos terapija.

- Progresavusi suaugusiųjų minkštųjų audinių sarkoma.

- Endotelinė mieloma (Ewing‘o sarkoma).

- Hodžkin‘o liga.

- Ne Hodžkino limfoma.

- Ūminė limfoblastinė leukozė.

- Ūminė mieloleukozė.

- Progresavusi daugybinė mieloma.

- Progresavęs arba atsinaujinęs gimdos gleivinės vėžys.

- Nefroblastoma (Vilmso navikas).

- Progresavęs papilinis arba folikulinis skydliaukės vėžys.

- Anaplazinis skydliaukės vėžys.

- Progresavusi neuroblastoma.

Dažnai doksorubicinas vartojamas pagal kombinuotos chemoterapijos schemą kartu su kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Doksorubicino injekcinį tirpalą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistiniais preparatais gydymo patirties. Be to, pacientus gydymo metu reikia atidžiai dažnai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Dėl kardiomiopatijos, kuri dažnai būna mirtina, rizikos kiekvieną kartą prieš vartojant vaistinį preparatą, kiekvienam pacientui reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį.

Doksorubicinas vartojamas į veną ar į šlapimo pūslę, vaistinio preparato negalima vartoti per burną, po oda, į raumenis ar į subarachnoidinį tarpą. Doksorubiciną galima sušvirkšti į veną boliusu per keletą minučių arba skirti trumpalaikę ne ilgesnę kaip vienos valandos trukmės infuziją ar ilgalaikę iki 96 valandų trukmės infuziją į veną.

Kitas puslapis >>>