Vaistinis preparatas: Dolmen
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dolmen 50 mg/2ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 2 ml ampulėje yra 50 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). Viename injekcinio tirpalo ml yra 25 mg deksketoprofeno (deksketoprofeno trometamolio pavidalu). 

Pagalbinės medžiagos: viename injekcinio tirpalo ml yra 100 mg etanolio (96%) ir 4 mg natrio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus ir bespalvis tirpalas.

pH (6,5-8,5)

Osmoliariškumas (270-328 mOsmol/l)

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimas – po operacijų, esant inkstų akmenligės priepuoliui ar strėnų skausmui, kai vaisto negalima gerti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

SuaugusiejiRekomenduojama vartoti po 50 mg kas 8-12 valandų. Prireikus, vaisto vartojimą galima pakartoti po 6 val. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 150 mg.

Dolmen 50 mg/2 ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ūminių ligos simptomų (ne ilgiau kaip 2 dienas). Kai tik įmanoma, pacientui reikia skirti vartoti geriamuosius vaistus nuo skausmo.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Esant vidutiniam ar stipriam skausmui po operacijos, Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui galima pagal indikacijas vartoti derinant su opijaus analgetikais tomis pačiomis dozėmis, kurios rekomenduojamos suaugusiesiems (žr. 5.1 skyrių).

Senyvi pacientaiSenyviems pacientams paprastai dozės koreguoti nereikia. Dėl fiziologiškai silpnesnės inkstų funkcijos senyviems pacientams, kai yra nestiprus inkstų veiklos sutrikimas, patariama skirti mažesnę dozę: 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). 

Kepenų ligosPacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (5-9 balai pagal Child-Pugh), vaisto paros dozę reikia sumažinti iki 50 mg ir atidžiai stebėti sergančiųjų būklę (žr. 4.4 skyrių). Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10-15 balų pagal Child-Pugh) (žr. 4.3 skyrių).

Inkstų nepakankamumasLigoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) dozę reikia sumažinti iki 50 mg per parą (žr. 4.4 skyrių). Dolmen 50 mg/2 ml injekcinio tirpalo/koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas <50 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).

Kitas puslapis >>>