Vaistinis preparatas: Covance
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės

Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 45,76 mg losartano).

Vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg losartano kalio druskos (tai atitinka 91,52 mg losartano).

Pagalbinė medžiaga: vienoje Covance 50 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30,98 mg laktozės.

Pagalbinė medžiaga: vienoje Covance 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 61,96 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Covance 50 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L3“, o kita pusė lygi.

Covance 100 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas ,,L4“, o kita pusė lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

- Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra ( 0,5 g per parą proteinurija, inkstų ligos gydymas (sudedamoji antihipertenzinio gydymo dalis).

- Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas (60 metų ir vyresniems pacientams), kai tolesnis gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, gydymas jais neturi būti keičiamas losartanu. Pacientų kairiojo skilvelio išvarymo frakcija turi būti ? 40%, o būklė stabilizuota lėtinio širdies nepakankamumo gydymo metu.

- Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems EKG yra patvirtinta kairiojo širdies skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyrių LIFE tyrimas, Rasė).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Covance reikia vartoti per burną, užsigeriant vandeniu. Vaistą galima vartoti valgant arba be maisto.

Arterinė hipertenzija

Įprasta pradinė ir palaikomoji dozė daugumai pacientų yra 50 mg vieną kartą per parą. Stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireškia praėjus 36 savaitėms nuo gydymo pradžios. Kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 100 mg vieną kartą per parą (ryte).

Covance galima vartoti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, ypač diuretikais (pvz., hidrochlorotiazidu).

Vaikų ir paauglių arterinė hipertenzija

Duomenų apie losartano veiksmingumą ir saugumą, gydant hipertenzija sergančius 6 – 16 metų vaikus ir paauglius, yra nedaug (žr. 5.1 skyrių). Farmakokinetikos hipertenzija sergančių vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų organizme duomenų yra mažai (žr. 5.2 skyrių)..

Kitas puslapis >>>