Vaistinis preparatas: Clopidogrel Portfarma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Clopidogrel Portfarma 75 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Kiekvienoje tabletėje yra 2,6 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Rožinės, apvalios,abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Aterotrombozės reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu (nuo kelių iki 35 parų), išeminiu insultu (nuo 7 parų iki mažiau nei 6 mėnesių) ar nustatyta periferinių arterijų liga.

Daugiau duomenų pateikiama 5.1 skyriuje.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir senyviems žmonėms

Klopidogrelio reikia vartoti po 75 mg kartą per parą neatsižvelgiant į valgį.

Farmakogenetika

Susilpnėjusi CYP2C19 izofermentų veikla yra susijusi su sumažėjusiu klopidogrelio poveikiu.Tokiais atvejais optimalios dozės kol kas nenustatytos (žr.5.2 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Klopidogrelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams kol kas nenustatytas.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientų su sutrikusia inkstų veikla gydymo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų liga, kuri gali sąlygoti hemoraginę diatezę, gydymo patirties yra nedaug (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.

Aktyvus patologinis kraujavimas, toks kaip kraujuojanti pepsinė opa arba intrakranijinė kraujosruva.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant atlikti bendrą kraujo tyrimą ir (arba) kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir nepageidaujamai veikia kraują (žr. 4.8 skyrių). Klopidogrelį, kaip ir kitus antitrombocitinius vaistinius preparatus, turi atsargiai vartoti ligoniai, kuriems gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus po traumos, operacijos arba dėl kitokios patologinės būklės, taip pat ligoniai, gydomi ASR, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (įskaitant COX-2 inhibitorius), heparinu ar glikoproteino IIb/IIIa receptorių blokatoriai. Ligonį reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų ar operacijų. Kartu vartoti klopidogrelį ir geriamųjų antikoaguliantų nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr. 4.5 skyrių).

Kitas puslapis >>>