Vaistinis preparatas: Carboplatin Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carboplatin Actavis 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KIEKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 10 mg karboplatinos.

Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.

Kiekviename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Kiekviename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.

Kiekviename 60 ml buteliuke yra 600 mg karboplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis, jame nėra dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio:

- pirmaeilis gydymas;

- antraeilis gydymas tuo atveju, jeigu kitoks gydymas buvo neveiksmingas.

( Smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė ir vartojimo būdas

Carboplatin Actavis galima vartoti tik į veną. Anksčiau nuo vėžio negydytiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ( 60 ml/min.), rekomenduojama Carboplatin Actavis dozė yra 400 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji į veną infuzuojama 15 – 60 min. Dozę galima apskaičiuoti ir kitaip, t. y. naudojant žemiau pateiktą Calvert‘o formulę.

Dozė (mg) ( tikslinis AUC (mg/ml x min.) x [GFG ml/min. + 25]

Tikslinis AUC

*Planuojama chemoterapija

*Paciento būklė

*

*5 – 7 mg/ml x min.

*Monoterapija karboplatina

*Anksčiau negydytas

*

*4 – 6 mg/ml x min.

*Monoterapija karboplatina

*Anksčiau negydytas

*

*4 – 6 mg/ml x min.

*Karboplatinos ir ciklofosfamido derinys

*Anksčiau negydytas

*

*

PASTABA. Carboplatin Actavis dozė, apskaičiuota naudojant Calvert‘o formulę, bus ne mg/m2 kūno paviršiaus, bet miligramais. Ekstensyviai gydytiems pacientams dozę skaičiuoti pagal Calvert‘o formulę negalima(.

( Ekstensyviai gydytais pacientais laikomi tie, kurie buvo gydyti vienu iš šių būdų:

- mitomicinu C;

- nitrozokarbamidu;

- doksorubicino, ciklofosfamido, cisplatinos deriniu;

- 5 arba daugiau vaistinių preparatų deriniu;

- radioterapija (( 4 500 rad 20 x 20 cm laukui arba daugiau negu vienam laukui).

Jeigu navikas į gydymą nereaguoja ar progresuoja arba (ir) jeigu pasireiškia netoleruojamas nepageidaujamas poveikis, gydymą karboplatina reikia nutraukti.

Gydymo karboplatina ciklą galima kartoti tik po 4 savaičių arba (ir) tada, kai neutrofilų padaugėja bent iki 2 000 ląstelių/mm3, trombocitų – bent iki 100 000 ląstelių/mm3.

Pacientams, turintiems rizikos veiksnių, pvz., anksčiau taikytas mielosupresinis gydymas arba bloga būklė (ECOG - Zubrod indeksas yra 2 - 4 arba Karnofsky indeksas yra mažesnis kaip 80), karboplatinos dozę rekomenduojama mažinti 20 - 25 %.

Pradinių gydymo Carboplatin Actavis ciklų metu rekomenduojama kas savaitę matuoti visų kraujo ląstelių kiekį, kad būtų galima nustatyti mažiausią jų skaičių bei parinkti karboplatinos dozę tolesniems gydymo ciklams.

Kitas puslapis >>>