Vaistinis preparatas: Carboplatin Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 10 mg karboplatinos.

Viename 5 ml buteliuke yra 50 mg karboplatinos.

Viename 15 ml buteliuke yra 150 mg karboplatinos.

Viename 45 ml buteliuke yra 450 mg karboplatinos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra dalelių.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio epitelinio kiaušidžių vėžio:

- pirmaeilis gydymas;

- antraeilis gydymas, jeigu kitoks gydymas buvo neveiksmingas.

Smulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas ir vartojimas

Karboplatiną reikia vartoti tik į veną. Rekomenduojama karboplatinos dozė anksčiau negydytiems suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, t. y. kreatinino klirensas > 60 ml/min., yra viena per trumpą laiką į veną suvartojama 400 mg/m² dozė (15  60 minučių infuzija). Dozę galima apskaičiuoti ir pagal Calvert formulę:

Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25]

Dozė (mg) = planuojamas AUC (mg/ml x min.) x [GRG ml/min. + 25]

*

*Planuojamas AUC

*Planuojama chemoterapija

*Ar pacientui anksčiau taikytas gydymas

*

*5  7 mg/ml•min.

*Monoterapija karboplatina

*Anksčiau negydytas

*

*4  6 mg/ml•min.

*Monoterapija karboplatina

*Anksčiau negydytas

*

*4  6 mg/ml•min.

*Karboplatina kartu su ciklofosfamidu

*Anksčiau negydytas

*

*

Pastaba. Dozė pagal Calvert formulę yra apskaičiuojama mg, bet ne mg/m2. Pagal Calvert formulę dozės skaičiuoti negalima anksčiau intensyviai gydytiems pacientams **.

** Anksčiau intensyviai gydyti buvo tie pacientai, kuriems buvo taikytas gydymas:

- mitomicinu C;

- nitrokarbamidu;

- gydymas doksorubicino/ciklofosfamido/cisplatino deriniu;

- gydymas penkių ar daugiau vaistinių preparatų deriniu;

- spindulinis gydymas (> 4500 radų 20 x 20 cm2 laukui arba daugiau nei vienam laukui).

Jeigu navikas nereaguoja į gydymą, liga progresuoja ir (arba) pasireiškia netoleruojamas nepageidaujamas poveikis, gydymą karboplatina reikia nutraukti.

Gydymą karboplatina galima kartoti ne anksčiau, kaip praėjus 4 savaitėms po paskutinio gydymo kurso ir (arba) kai neutrofilų kiekis padaugėja bent iki 2000 ląstelių/mm3, o trombocitų – iki 100 000 ląstelių/mm3.

Vaistinio preparato dozę rekomenduojama sumažinti 20  25 % pacientams, kuriems nustatyta rizikos veiksnių (pvz., anksčiau taikytas kaulų čiulpus slopinantis gydymas arba paciento veiklumo būklė įvertina mažu balu [ECOG  Zubrod indeksas yra 2  4 balai arba Karnovskio indeksas mažesnis kaip 80 balų]).

Gydymo karboplatina kurso pradžioje rekomenduojama ne rečiau kaip vieną kartą per savaitę tirti kraują, kad būtų galima toliau keisti vaistinio preparato dozę.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>