Vaistinis preparatas: Buscopan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Buscopan 10 mg dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg hioscino butilbromido (skopolamino butilbromido).

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 41,2 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Virškinimo trakto spazmų ir šlapimo takų spazmų mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugę žmonės

Gerti po 1-2 tabletes 3-5 kartus per parą.

Vyresni nei 6 metų vaikai

Gerti po 1 tabletę 3 kartus per parą.

Buscopan nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams kadangi tabletėse yra didelė veikliosios medžiagos dozė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas hioscino-N-butilbromidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkioji miastenija, didelė gaubtinė žarna.

Pacientui nustatytas retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti sudėtinių preparato medžiagų netoleravimas (žr. 4.4 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi vaistas sukelia anticholinerginį poveikį, atsargiai jo reikia vartoti žmonėms, linkusiems į uždaro kampo glaukomą ar tachikardiją arba jautriai reaguojantiems į žarnyno arba šlapimo organų obstrukciją.

Vienoje Buscopan 10 mg dengtoje tabletėje yra 41,2 mg sacharozės, didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje ( 411,8 mg. Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Buskopanas gali stiprinti triciklių antidepresantų, antihistamininių preparatų, chinidino, amantadino ir dizopiramido ir kitų anticholinerginių preparatų (pvz., tiotropio, ipratropio) poveikį.

Kartu su buskopanu vartojant dopamino antagonistų, pvz., metoklopramido, abiejų vaistų poveikis virškinamajam traktui gali silpnėti.

Buskopanas gali didinti beta adrenomimetikų sukeliamą tachikardiją.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ilgalaikė gydymo patirtis rodo, jog nėštumo metu vartojamas buskopanas komplikacijų nesukelia. Ikiklinikinių tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nepastebėta. Vis dėlto nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, būtina laikytis įprastinių vaistų vartojimo šiuo laikotarpiu atsargumo taisyklių.

Ar saugu vaistu gydyti žindyves, netirta, tačiau nepageidaujamo vaisto poveikio žindomam kūdikiui nepastebėta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Daugelis iš paminėtų nepageidaujamų poveikių gali būti priskiriami Buscopan anticholinerginėms savybėms. Anticholinerginiai Buscopan poveikiai paprastai yra švelnūs ir savaime praeinantys.

Kitas puslapis >>>