Vaistinis preparatas: Boostrix
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Boostrix injekcinė suspensija

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota) (DTPa)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV (2,5 Lf)

Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV (5 Lf)

Kokliušo antigenų

Kokliušo anatoksino 8 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino 8 mikrogramai

Pertaktino 2,5 mikrogramų

Adsorbuota hidratuotu aliuminio hidroksidu viso: 0,3 miligramo Al3+

ir aliuminio fosfatu viso: 0,2 miligramo Al3+

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija

Užpildytame švirkšte yra balta drumsta suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pakartotinė imunizacija 4 metų ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (žr. 4.2 skyrių).

Boostrix nėra skirtas pirminei imunizacijai.

Boostrix reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė.

Boostrix gali būti skiriamas vyresniems kaip 4 metų asmenims.

Boostrix preparatą reikėtų vartoti laikantis oficialių rekomendacijų ir (arba) vietinės praktikos, kuri taikoma vakcinų, turinčių mažą difterijos anatoksino dozę (skirtą suaugusiesiems) ir stabligės anatoksiną kartu su kokliušo antigenais, vartojimui.

Esamais duomenimis, vyresnius nei 40 metų amžiaus asmenis, kurie per paskutinius 20 metų nebuvo skiepyti nuo difterijos ar stabligės, viena Boostrix dozė daugeliu atvejų apsaugo nuo kokliušo, stabligės ir difterijos. Vis dėlto, pasiskiepijus dar dviem papildomomis vakcinos nuo difterijos ir stabligės dozėmis, atsakas į vakciną maksimaliai padidėja (žr. 5.1 skyrių).

Tokio pat poveikio galima tikėtis ir kitų amžiaus grupių asmenims, anksčiau neskiepytiems vakcina nuo difterijos ir stabligės.

Boostrix galima skiepyti tuos asmenis, kurie turi sužeidimų su padidėjusia stabligės rizika ir kurie anksčiau gavo pradinę vakcinaciją stabligės anatoksino vakcina. Remiantis oficialiomis rekomendacijomis, reikėtų paskirti ir stabligės imunoglobulino.

Pakartotinės vakcinacijos nuo difterijos ir stabligės turėtų būti atliekamos laikotarpiais, nurodytais oficialiose rekomendacijose (paprastai – 10 metų).

Vartojimo metodas

Boostrix vakcina leidžiama giliai į raumenis, geriausiai į deltinį raumenį.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas anksčiau vartotoms difterijos, stabligės ar kokliušo vakcinoms arba kuriai nors pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Buvusi nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi po 7 dienų nuo ankstesnio skiepijimo kokliušo turinčia vakcina. Tokiu atveju reikėtų skiepyti suaugusiųjų tipo kombinuota difterijos-stabligės vakcina.

Kitas puslapis >>>