Vaistinis preparatas: Bicalutamid Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 60,44 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Tabletė yra balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele, vienoje pusėje yra užrašas BCM 50.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio prostatos vėžio gydymas kartu su liuteinizuojančio hormono išsiskyrimą skatinančio hormono (LHISH) analogu arba chirurgine kastracija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę, įskaitant senyvus, vyrai: vartoti per burną po vieną 50 mg tabletę kartą per parą.

Reikia nuryti visą tabletę, užsigeriant skysčiu.

50 mg bikalutamido tabletėmis reikia pradėti gydyti likus ne mažiau kaip 3 paroms iki gydymo LHAH analogais arba chirurginės kastracijos metu.

Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių bikalutamidu gydyti negalima.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min.), gydymo bikalutamidu patirties nėra (žr. 4.4 skyrių).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.

Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato gali kauptis (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Bikalutamido negalima skirti pacientams, kuriems vartojant šį vaistinį preparatą pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija.

Negalima vartoti vaikų ir moterų gydymui.

Vartojimas kartu su terfenadinu, astemizolu ar cizapridu (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pradedant gydymą, ligonį turi tiesiogiai stebėti specialistas.

Bikalutamidas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Tyrimų rezultatai rodo, kad pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme preparato eliminacija gali būti lėtesnė, todėl daugiau jo gali kauptis. Todėl pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra nuo vidutinio iki sunkaus laipsnio, bikalutamidu gydyti reikia atsargiai.

Gydant bikalutamidu, retais atvejais atsirasdavo sunki kepenų pažaida (žr. 4.8 skyrių). Atsiradus sunkių kepenų funkcijos pokyčių, šio medikamento vartojimą reikia nutraukti.

Gydymo metu būtina periodiškai tirti kepenų funkciją, kad būtų galima pastebėti pokyčius. Dauguma pokyčių tikėtini pirmaisiais šešiais gydymo mėnesiais.

Buvo pastebėta, kad vyrams, vartojantiems LHISH agonistų, sumažėja gliukozės tolerancija. Dėl to gali pasireikšti cukrinis diabetas, o pacientams, kurie jau serga šia liga, – glikeminės kontrolės praradimas. Todėl būtina apsvarstyti, ar pacientams, vartojantiems LHISH agonistų kartu su bikalutamidu, nevertėtų dažnai tikrinti gliukozės kiekio kraujyje.

Kitas puslapis >>>