Vaistinis preparatas: Baclosal
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Baclosal 10 mg tabletės

Baclosal 25 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Baclosal 10 mg tabletėje yra 10 mg baklofeno.

Vienoje Baclosal 25 mg tabletėje yra 25 mg baklofeno.

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Baclosal 10 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Baclosal 25 mg tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkios lėtinės skeleto raumenų spazminės būklės, sukeltos išsėtinės (dauginės) sklerozės ar dalinės trauminės nugaros smegenų pažaidos, gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kiekvienam pacientui reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, nesukeliančią nepageidaujamo poveikio.

Suaugusiems žmonėms

Pirmąsias tris gydymo dienas vartoti po 5 mg (pusę Baclosal 10 mg tabletės) tris kartus per parą, kitas 3 dienas ( po 10 mg (vieną Baclosal 10 mg tabletę) tris kartus per parą, dar tolesnes 3 dienas ( po 15 mg (pusantros Baclosal 10 mg tabletės) ir dar tolesnes 3 dienas ( po 20 mg (dvi Baclosal 10 mg tabletes) tris kartus per parą.

Toks dozavimas užtikrina gerą preparato toleravimą.

Daugumai pacientų terapinį poveikį sukelia 30 – 75 mg paros dozė. Prireikus ją galima laipsniškai labai atsargiai didinti. Pacientams, kuriems būtina didesnė (75 – 100 mg) paros dozė, galima skirti Baclosal 25 mg tablečių. Negalima viršyti 100 mg paros dozės.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligonio būklės.

Baklofeno vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali atsirasti haliucinacijų ir pasunkėti spazminė būklė.

Senyviems žmonėms

Senyviems pacientams dozę reikia didinti itin atsargiai, kadangi jiems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika.

Vaikams

Įprasta dozė yra 0,75 – 2 mg/kg kūno svorio.

12 mėn. – 2 metų vaikams rekomenduojama dozė yra 10 – 20 mg, 2 – 6 metų ( 20 – 30 mg, 6 – 10 metų ( 30 – 60 mg per parą.

Vyresniems kaip 10 metų vaikams didžiausia paros dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio.

Pradžioje patariama skirti po 5 mg 2 kartus per parą. Prireikus paros dozę galima atsargiai didinti kas 3 dienas, kol pasireikš optimalus terapinis poveikis.

Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat kuriems atliekamos dializės procedūros, rekomenduojama gydyti mažesne, t. y. 5 mg, paros doze.

Ligoniams, kuriems yra spazminė būklė dėl galvos smegenų pažeidimo

Šiems ligoniams padidėjusi nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizika. Todėl jiems vaistą dozuoti reikia labai atsargiai, o šių ligonių būklę rekomenduojama tinkamai stebėti.

Baclosal tabletės geriamos valgio metu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr 6.1 skyrių).

Pepsinė opa.

Kitas puslapis >>>