Vaistinis preparatas: Amlodipine Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

10 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Amlodipine Actavis 5 mg tabletės yra 8 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB5“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Amlodipine Actavis 10 mg tabletės yra 10 mm skersmens, baltos, nedengtos, apvalios, plokščios. Vienoje pusėje yra vagelė, kitoje pusėje įspaustos raidės „AB10“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminė arterinė hipertenzija.

Stabili arba su nustatytu spazmu krūtinės angina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline skysčio (pvz., vandens). Jas galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.

Suaugusiems žmonėms

Hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą. Jei per 2–4 savaites reikiamas gydomasis poveikis nepasireiškia, paros dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 10 mg (ši dozė geriama iš karto), atsižvelgiant į individualią paciento reakciją. Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba jo vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo šios ligos.

Sergantiems hipertenzija vaikams nuo 6 iki 17 metų amžiaus

Hipertenzijai gydyti pradinė rekomenduojama geriama dozė 6-17 metų vaikams ir paaugliams yra 2,5 mg kartą per parą. Jei po 4 savaičių tikslinio kraujospūdžio nepasiekiama, dozę galima didinti iki 5 mg kartą per parą. Dozės, viršijančios 5 mg, vaikams netirtos (žr. 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės“ ir 5.2 skyrių „Farmakokinetinės savybės“). Amlodipino poveikis jaunesnių nei 6 metų amžiaus pacientų kraujospūdžiui nežinomas.

2,5 mg dozė gaunama Amlodipine Actavis 5 mg tabletę padalijus į dvi lygias dalis, nes jos pagamintos taip, kad jas būtų galima perlaužti pusiau.

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms rekomenduojama dozuoti įprastai, tačiau didinti dozę reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama dozuoti įprastai (žr. 5.2 skyrių). Amlodipino neįmanoma pašalinti iš organizmo atliekant dializę. Pacientams, kuriems taikoma dializė, amlodipiną reikia skirti ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimo rekomendacijų nėra, todėl amlodipiną jiems reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Amlodipino negalima vartoti pacientams, kuriems yra:

- padidėjęs jautrumas amlodipinui, kitiems dihidropiridino dariniams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai,

- sunki hipotenzija,

Kitas puslapis >>>