Vaistinis preparatas: ADACEL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ADACEL injekcinė suspensija

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė) (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje (0,5 ml) vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV* (2 Lf)

Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV* (5 Lf)

Kokliušo antigenų:

Kokliušo anatoksino 2,5 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino 5 mikrogramai

Pertaktino 3 mikrogramai

Fimbrijos 2-ojo ir 3-iojo tipo 5 mikrogramai

Adsorbuota aliuminio fosfatu 1,5 mg (0,33 mg aliuminio)

* Kai aktyvumo apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p = 0,95) nustatyta atsižvelgiant į Europos Farmakopėjoje aprašytą metodiką.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1. skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija.

Suspensija yra baltos spalvos, drumsta.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

4 metų ir vyresnių asmenų kartotinė aktyvi imunizacija nuo stabligės, difterijos ir kokliušo. Vakcina turi būti vartojama laikantis oficialių rekomendacijų.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Viena 0,5 ml dozė skiriama visoms indikacijose nurodytoms amžiaus grupėms.

ADACEL vakcina, sudėtyje turinti mažą dozę difterijos, stabligės ir kokliušo antigenų, skirta revakcinacijai.

Skiriant vakciną pagal oficialias rekomedacijas indikacijos ir dozavimo intervalai turi būti atidžiai peržiūrėti kiekvienam antigenui, esančiam vakcinos sudėtyje.

Asmenys, kuriems skiepijimo kursas nėra baigtas arba nėra duomenų apie pirminio skiepijimo serijas difterijos ar stabligės anatoksinais, neturi būti vakcinuojami ADACEL vakcina.

ADACEL galima skiepyti asmenis, kuriems skiepijimo nuo kokliušo kursas nebaigtas ar nėra duomenų apie vakcinaciją kokliušo vakcina. Tačiau, revakcinacijos atsakas pasireikš tik tiems amenims, kurie anksčiau gavo pradinę injekciją arba sirgo natūralia infekcija.

Nėra duomenų, kuriais remiantis būtų rekomenduojamas optimalus intervalas skirti sekančias ADACEL dozes.

Vartojimo metodas

Viena (0,5 ml) vakcinos dozė švirkščiama į raumenis.

Pageidautina injekuoti į deltinį raumenį.

ADACEL negalima vartoti į kraujagyslę. Įdūrus adatą, įsitikinkite, kad adata nepataikė į kraujagyslę.

ADACEL neturėtų būti švirkščiamas į sėdmeninę sritį; į odą ar poodinis būdas neturėtų būti naudojami (išskirtiniais atvejais poodinis metodas gali būti naudojamas, žr. 4.4 skyrių).

Kontraindikacijos

ADACEL neturi būti skiriamas asmenims, turintiems žinomą padidėjusį jautrumą:

difterijos, stabligės ir kokliušo vakcinoms

kuriam nors iš vakcinos komponentų (žr. 6.1 skyrių).

kuriai nors po gamybos likusiai medžiagai (formaldehidui ir glutaraldehidui), kuri gali būti neaptiktuose likutiniuose kiekiuose.

Kitas puslapis >>>