Vaistinis preparatas: Actonel Combi
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Actonel Combi 35 mg plėvele dengtos tabletės + 1 000 mg / 880 TV šnypščiosios granulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinka 32,5 mg rizedrono rūgšties).

Kiekviename šnypščiųjų granulių paketėlyje yra 2500 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg kalcio) ir 22 mikrogramai (880 TV ) cholekalciferolio (vitamino D3).

Pagalbinės medžiagos: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra laktozės. Kiekviename šnypščiųjų granulių paketėlyje yra kalio (163 mg), sacharozės, sojų aliejaus ir sorbitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Rizedronato tabletė: ovali, šviesiai oranžinė, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustos “RSN” raidės, kitoje – “35 mg”.

Šnypščiosios granulės.

Kalcio karbonatas/cholekalciferolis: baltos spalvos šnypščiosios granulės.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant sumažinti slankstelių lūžių pavojų.

Diagnozuotos pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio lūžių pavojų (žr. 5.1 skyrių).

Actonel Combi galima skirti tik tiems pacientams, kuriems pakuotėje esančio kalcio ir vitamino D3 kiekio pakaks šių medžiagų stygiui organizme papildyti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Actonel Combi savaitės davinys, esantis dėžutėje, susideda iš vienos Actonel 35 mg plėvele dengtos tabletės bei 6 kalcio ir vitamino D3 paketėlių.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena Actonel 35 mg tabletė, vartojama pirmąją dieną, po kurios kitą dieną pradedami vartoti kalcio ir vitamino D3 paketėliai ir vartojami po vieną 6 dienas. Tokia 7 dienų seka pradedama Actonel 35 mg tablete ir kartojama kiekvieną savaitę.

Actonel 35 mg ( šviesiai oranžinė tabletė).

Actonel 35 mg tabletę reikia gerti tą pačią kiekvienos savaitės dieną.

Maistas trikdo natrio rizedronato rezorbciją, todėl norint užtikrinti, kad vaisto rezorbuotųsi pakankamai, pacientas turi Actonel 35 mg tabletę išgerti:

prieš pusryčius, likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, kito vaistinio preparato vartojimo ar gėrimo (išskyrus tyrą vandenį).

Tabletę reikia nuryti visą iš karto, jos negalima čiulpti ar kramtyti. Kad tabletė lengviau patektų į skrandį, Actonel 35 mg tabletė geriama esant vertikalioje padėtyje ir užgeriama stikline (bent 120 ml) paprasto vandens. Išgėręs tabletę, pacientas turi bent 30 minučių nesigulti (žr. 4.4 skyrių).

Kalcis ir vitaminas D3 (paketėliai).

Kalcio ir vitamino D3 paketėliai turi būti vartojami kiekvieną dieną 6 dienas per savaitę, pradedant kitą dieną po Actonel 35 mg tabletės išgėrimo. Paketėlio turinį reikia suberti į stiklinę paprasto vandens, išmaišyti ir išgerti tuojau, kai tik nustos šnypšti.

Kitas puslapis >>>