Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 13


Į du placebo kontroliuojamus, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems skirtas dializės gydymas po anksčiau vartotų fosfato rišiklių detoksikacijos. Titravus lantano karbonato dozes ir serumo fosfato koncentraciją vieno tyrimo metu pasiekus nuo 1,3 iki 1,8 mmol/l (dienos dozės iki 2250 mg), o antrojo tyrimo metu – ?1,8 mmol/l (dienos dozės iki 3000 mg), pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į lantano karbonato ir placebo palaikomojo gydymo grupes. Po 4 savaites trukusios randomizuotos, placebu kontroliuojamos fazės abiejų tyrimų placebo grupėse serumo fosfato koncentracija padidėjo nuo 0,5 iki 0,6 mmol/L lyginant su pacientais, kuriems buvo tęsiamas gydymas lantano karbonato preparatu. 61% lantano karbonato grupės pacientų gydymas išliko veiksmingas lyginant su 23% placebo grupės tiriamųjų.

Remiantis palyginamojo tyrimo rezultatais, paaiškėjo, kad 5 savaičių trukmės titruoto gydymo pabaigoje serumo fosfato koncentraciją pavyko sumažinti iki tikslinės vertės (t.y. 1,8 mmol/l) 51% pacientų, priklausančių lantanu gydomų pacientų grupei, ir 57% pacientų, priklausančių kalcio karbonatu gydomų pacientų grupei. 25-ąją gydymo savaitę šiose dviejose gydymo grupėse randomizuotų pacientų su kontroliuojama serumo fosfato koncentracija santykis buvo panašus: 29% lantano pacientų grupėje ir 30% kalcio karbonato pacientų grupėje (taikant „trūksta duomenų=nepavykęs gydymas“ vertinimo metodą). Abiejose gydymo grupėse vidutinė fosfato koncentracija serume buvo sumažinta panašiu dydžiu.

Tolimesni ilgalaikiai tyrimai parodė, kad vartojant lantano karbonatą ne mažiau kaip 2 metus, kai kuriems pacientams pavyko ir toliau palaikyti sumažintą fosfato koncentraciją.

Palyginamuosiuose tyrimuose, hiperkalcemija buvo diagnozuota 0,4% pacientų, gydytų su FOSRENOL, lyginant su 20,2% pacientų, gydytų kalcio preparatais. Serumo parathormono koncentracijos gali skirtis priklausomai nuo paciento serumo kalcio, fosfato ir D vitamino kiekio. Nebuvo nustatyta tiesioginės FOSRENOL įtakos serumo parathormono koncentracijoms.

Remiantis ilgalaikių kaulų tyrimų duomenimis, paaiškėjo, jog laikui bėgant lantano koncentracijos pacientų kauluose didėjo, per 24 mėnesius šis vidutinis padidėjimas buvo trigubas lyginant su pradine verte 53 (g/kg. Pirmųjų 12 gydymo mėnesių, naudojant lantano karbonatą, metu pacientų kauluose lantano koncentracija vidutiniškai padidėjo iki 1328(g/kg (diapazonas 122 ? 5513(g/kg). 18 ir 24 mėnesių koncentracijų vidutinė vertė ir diapazonas buvo panašūs į 12 mėnesių. Po 54 mėnesių vidutinė koncentracijos vertė buvo 4246(g/kg (koncentracijų diapazonas 1673 ? 9792(g/kg).

Palyginus pirmojo tyrimo pacientų, gydytų naudojant FOSRENOL ar kalcio karbonatą, bei antrojo tyrimo pacientų, gydytų FOSRENOL ar kita terapija, kaulų biopsijas (pradžioje, bei po vienerių ar dviejų metų), nebuvo pastebėta jokių mineralizacijos defektų susidarymo skirtumų visoms pacientų grupėms.

5.2 Farmakokinetinės savybės

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>