Vaistinis preparatas: Lusopress
Puslapis: 3


Nitrendipinas metabolizuojasi kepenyse: piridino branduolys dehidrogenuojamas, esterių grupės ardomos hidrolizuojant karboksilo rūgštis, metilo grupės hidroksilinamos, o vėliau sujungiamos su gliukurono rūgštimi. Mažiau kaip 0,1( išgerto vaisto iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu; 80( išsiskiria su šlapimu polinių metabolitų pavidalu per 96 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksiškumo tyrimai

Ūminis apsinuodijimas (LD50) pasiektas sušėrus pelėms 2775-2910 mg/kg, žiurkėms daugiau kaip 10 000 mg/kg, šunims 213,3 mg/kg kūno svorio vaisto. Sušvirkštus vaisto į veną LD50 nustatyta pelėms 33,4 mg/kg, žiurkėms - 17,8 mg/kg kūno svorio. Švirkščiant nitrendipino į pilvaplėvės ertmę LD50 žiurkėms sudarė daugiau kaip 200 mg/kg kūno svorio.

Lėtinio toksiškumo tyrimai

Šeriant šunis nitrodipinu iki 7,5 mg/kg kūno svorio per parą 30 dienų bei 2,5 mg/kg per parą 180 dienų, žiurkes ( iki 200 mg/kg per parą 30 dienų bei 75 mg/kg per parą 180 dienų toksinio poveikio sukelti nepavyko.

Teratogeninis ir mutageninis poveikis

Neigiamo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio būklei nenustatyta. Nitrendipinas neturi mutageninių savybių.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Polivinilo pirolidonas

Natrio laurilsulfatas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Pasibaigus tinkamumo laikui, vartoti vaistą draudžiama.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės yra standžiame trisluoksniame (poliamido, polivinilchlorido folijos, aliuminio) lakšte, dengtame aliuminiu.

Išorinė pakuotė - sulankstoma kartoninė dėžutė.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via Walter Tobagi 8

20068 Peschiera Borromeo

Milan, Italija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

96/3190/3

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1996-02-15/2000-09-26

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-11-24

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>